FDA, 헬리코박터 파이로리균 감염증 신약 허가

이스라엘 레드힐 바이오파마 ‘탈리시아’..내년 초 美 발매

새로운 헬리코박터 파이로리균 감염증 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

이스라엘 텔아비브에 소재한 소화기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 레드힐 바이오파마社(RedHill Biopharma)는 FDA가 성인 헬리코박터 파이로리균 감염증 치료제 ‘탈리시아’(Talicia: 오메프라졸 마그네슘 10mg+아목시실린 250mg+리파부틴 12.5mg) 서방형 캡슐제의 발매를 승인했다고 4일 공표했다.

레드힐 바이오파마 측은 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 ‘탈리시아’의 발매가 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

‘탈리시아’는 H. 파이로리균 감염증 치료제로 허가를 취득한 유일의 리파부틴 기반제제이다. 현행 표준요법제인 항생제 클라리스로마이신 기반제제들에 강한 내성을 나타내는 H. 파이로리균에 대응할 수 있도록 설계된 약물이다.

특히 레드힐 바이오파마 측은 클라리스로마이신에 대한 H. 파이로리균 내성이 지난 2009~2013년 사이에 2배 이상 증가했을 것으로 추정했다.

‘탈리시아’의 임상 3상 시험을 총괄한 미국 텍사스州 휴스턴 소재 베일러 의과대학의 데이비드 Y. 그레이엄 교수(분자 바이러스학‧미생물학)는 “새로운 H. 파이로리균 감염증 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들에게 우수한 효능 및 안전성 프로필을 나타내는 약물인 ‘탈리시아’가 각광받을 수 있을 것”이라며 “무엇보다 ‘탈리시아’는 클라리스로마이신 또는 메트로니다졸 내성으로 인해 효능이 약화되지 않는다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘탈리시아’의 높은 H. 파이로리균 박멸효과가 입증됐다”며 “시험결과를 보면 ‘탈리시아’는 리파부틴에 제로(0) 내성을 나타냈고, 현행 마크로라이드 계열 표준요법제인 클라리스로마이신에는 17%의 내성을 나타내는 데 그쳤다”고 설명했다.

현재 자료에 따르면 클라리스로마이신을 포함한 요법제들이 H. 파이로리균 감염증을 치료하는 데 나타낸 실패율이 25~40% 안팎에 달하는 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.

테네시대학 부속병원의 콜린 W. 하우든 교수(위장병학)는 “H. 파이로리균이 위산과 위염의 주요한 원인 가운데 하나인 데다 발암원인을 제공해 위암의 원인으로 손꼽히고 있다”고 지적했다.

하지만 H. 파이로리균 감염증 치료는 세균 내성이 증가하고 있는 가운데 최근 10여년 동안 치료대안 개발에 별다른 진전이 이루어지지 못해 갈수록 어려움에 직면하고 있는 형편이라고 언급했다.

하우든 교수는 “세균 내성을 극복할 새롭고 효과적인 치료대안으로 ‘탈리시아’가 최적의 효능을 발휘할 수 있을 것”이라며 “H. 파이로리균 감염증을 치료하는 1차 약제 표준요법제로 ‘탈리시아’가 권고되는 날이 머지 않은 것으로 믿는다”고 단언했다.

레드힐 바이오파마社의 드로어 벤-아셔 회장은 “이번에 FDA가 ‘탈리시아’의 발매를 승인한 것은 위장관계 질환으로 인해 고통받는 환자들을 위해 흔들림 없이 최선을 다해 온 우리의 헌신을 방증하는 결과물”이라고 말했다.