바이오젠 새 다발성 경화증 치료제 FDA 승인

경구용 푸마레이트 제제 ‘부메리티’ 조만간 美 발매

바이오젠社 및 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 화학구조가 상이한 새로운 경구용 푸마레이트 제제 ‘부메리티’(Vumerity: 디록시멜 푸마레이트)가 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

‘부메리티’의 글로벌 독점발매권을 보유한 바이오젠 측은 가까운 장래에 미국시장에서 ‘부메리티’의 발매에 착수할 방침이다.

양사간 합의에 따라 바이오젠社는 앨커미스 측에 ‘부메리티’의 허가취득에 따른 성과금으로 1억5,000만 달러를 지급할 예정이다. 앨커미스 측은 아울러 글로벌 마켓에서 ‘부메리티’가 올릴 매출액 규모에 따라 10% 중반대 로열티를 지급받게 된다.

바이오젠社의 알프레드 샌드록 주니어 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘부메리티’의 발매를 승인한 것은 재발형 다발성 경화증 환자들에게 유의할 만한 영향을 미칠 수 있는 신약의 개발을 진행해 왔던 바이오젠의 노력에 주어진 선물”이라며 “다발성 경화증 환자들에게 추가적인 치료대안으로 ‘부메리티’가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

샌드록 부회장은 뒤이어 “새로운 푸마레이트 제제인 ‘부메리티’가 ‘텍피데라’(디메틸 푸마레이트)의 최적화된(well-characterized) 효능을 전달하고 환자들의 위장관계 내약성 향상 또한 입증된 신약”이라고 강조했다.

앨커미스社의 크레이그 홉킨슨 최고 의학책임자, 개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “이번에 재발형 다발성 경화증 치료제로 ‘부메리티’가 허가를 취득한 것은 수 년에 걸친 개발 프로그램이 정점에 도달했음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘부메리티’의 허가취득은 아울러 만성 중추신경계 장애 환자들을 위한 새로운 치료제들을 개발해 선보이기 위해 앨커미스가 소임을 다하고 있음을 방증하는 최신의 성과물이라 할 수 있을 것“이라고 설명했다.

홉킨슨 부회장은 또 “제휴선인 바이오젠 측과 긴밀한 협력을 진행해 이 새로운 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘부메리티’와 ‘텍피데라’의 생물학적 동등성을 비교평가한 약물체내동태 가교시험 자료들과 ‘텍피데라’에 대한 FDA의 효능 및 안전성 자료 등을 근거로 이번에 ‘부메리티’의 발매를 승인한 것이다.

‘부메리티’의 허가신청서에는 현재도 진행 중인 임상 3상, 단일그룹, 개방표지 시험으로 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게서 ‘부메0리티’가 나타낸 안전성을 2년 동안 평가한 ‘EVOLVE-MS-1 시험’의 중간분석 결과 등이 포함되어 있었다.

허가신청 시점에서 확보된 ‘EVOLVE-MS-1 시험’의 중간분석 자료를 보면 부작용으로 인해 ‘부메리티’의 사용을 중단한 비율이 6.3%로 낮게 나타났다는 내용과 함께 위장관계 부작용으로 ‘부메리티’의 사용을 중도에 포기한 환자들의 비율이 1%에도 미치지 못한다는 내용 등이 눈에 띈다.

국립 다발성경화증학회(NMSS)의 브루스 베보 연구담당 부회장은 “다발성 경화증이 평생토록 지속되면서 환자 뿐 아니라 환자보호자들에게도 커다란 영향을 미치는 질환의 일종인 만큼 다발성 경화증 치료에 상당한 진전이 이루어졌음을 의미하는 FDA의 이번 결정이 매우 고무적”이라며 “또 하나의 치료대안이 가까운 장래에 발매되기를 기원해마지 않는다”고 밝혔다.

무엇보다 다발성 경화증 환자들에게는 효과적이면서 내약성까지 확보되어 증상관리에 도움을 주는 치료제가 확보되는 일이 중요하다고 덧붙이기도 했다.