日 라니티딘 ‘제조과정에 NDMA 생성 가능성’ 언급

화학구조 이외 다른 원인도 상정 조사 계속 진행

일본 후생노동성 의약·생활위생국은 라니티딘 문제와 관련 지난 29일 그 원인을 처음으로 언급했다.

NDMA 검출 원인에 대해 ‘라니티딘의 원약 및 제제의 제조과정에서 아질산 또는 아질산염의 존재 하에 NDMA가 생성되었을 가능성이 있다’는 견해를 나타냈다.

다만, ‘원재료, 중간체 제조 시의 생성·혼입, 용매 안의 혼입도 상정할 있다’며 ‘각국 당국과 협력하여 조사를 진행할 것이다’로 설명했다.

후생노동성 의약안전대책과와 감시지도·마약대책과는 29일 개최된 약사·식품위생심의회 약사분과의약품 등 안전대책부회 안전대책조사회에서 이 같은 대응 방침을 제시했다.

의약안전대책과는 라니티딘의 원약에서 NDMA가 검출된 원인에 대해 ‘라니티딘은 그 구조 중에 디메틸아미노메틸기가 존재한다’고 지적하여 ‘해당 제제의 원약 및 제제의 제조과정에서 아질산 또는 아질산염 존재 하에 NDMA가 생성되었을 가능성이 있다’고 언급했다.

하지만, 의약안전대책과는 ‘화학구조 이외의 원인으로 원재료 및 중간체 조제 시의 생성, 혼입되었을 가능성도 상정할 수 있다’며 조사를 계속 진행할 방침임을 나타냈다.

일본에서는 해당 제제를 제조·판매하는 제약기업 11개사가 모두 자주 회수를 진행하고 있으며, 후생노동성은 향후 대책으로 복용 중인 환자는 자기판단 하에 라니티딘 제제의 복용을 중지하지 말고 의료관계자와 상담할 것을 촉구했다.