‘릴레타’ 최장기간 피임효과 자궁 삽입기구 승석

엘러간ㆍ메디슨스360 최대 6년 적응증 추가 FDA 승인

엘러간社 및 메디슨스360社(Medicines360)는 ‘릴레타’(Liletta: 레보노제스트렐 방출 자궁 내 삽입 시스템) 52mg의 적응증 추가(sNDA)가 FDA로부터 승인받았다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘릴레타’ 52mg은 최대 6년까지 피임을 지속적으로 예방하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

특히 이번에 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘릴레타’는 미국에서 호르몬성 자궁 내 삽입기구(IUD 또는 IUS) 가운데 최장기간 피임효과를 승인받은 제품으로 승석(昇席)할 수 있게 됐다.

이에 앞서 바이엘社는 자사의 피임용 자궁 내 삽입기구 ‘미레나’(레보노게스트렐 방출 자궁 내 시스템)의 최대 6년 피임효과 지속 적응증을 승인해 달라며 지난 21일 FDA에 허가신청서를 제출한 상태이다.

‘릴레타’는 현재 미국에서 도매인수가격(WAC)이 가장 저렴한 자궁 내 삽입기구로 유통되고 있다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 비영리 여성건강 전문 제약기업으로 알려진 메디슨360社는 양질의 의약품들에 대한 접근성을 확대하는 데 주력하고 있다.

메디슨스360社의 제시카 그로스먼 대표는 “우리의 소임은 모든 여성들의 다양하고 독특한 건강 관련 니즈에 부응하는 데 있다”며 “이번에 ‘릴레타’의 피임효과 6년 적응증이 승인된 것은 여성들이 생식건강과 관련해 한결 유연한 선택이 가능케 되었을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그로스먼 대표는 뒤이어 “우리가 발매 중인 제품들과 관련해 ‘ACCESS IUS 시험’과 같은 탄탄한 임상시험을 통해 메디슨스360은 다양한 부류의 여성들에게 작용하는 양질의 피임법을 제공할 수 있음을 입증하고 있다”고 덧붙였다.

FDA는 미국에서 지금까지 자궁 내 삽입 시스템과 관련해서는 최장기간 동안 진행되고 있는 임상 3상 ‘ACCESS IUS 시험’에서 도출된 추가적인 효능 및 안전성 자료를 검토한 끝에 ‘릴레타’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에 참여해 ‘릴레타’를 자궁 내에 삽입한 여성들은 총 1,751명에 달했다.

시험에서 ‘릴레타’를 삽입한 다양한 부류의 여성들은 99% 이상에서 최대 6년 동안 임신을 예방하는 효과가 나타났다. 다양한 부류의 여성들이 참여했다는 것은 피험자들의 연령대, 인종 및 체질량지수(BMI) 등이 제각각이었다는 의미이다.

‘ACCESS IUS 시험’을 진행한 컬럼비아대학 의과대학의 캐롤린 웨스트호프 교수(산부인과장, 인구‧가족건강‧역학)는 “뭇 여성들로부터 언제든 되돌릴 수 있으면서 장기간에 걸쳐 피임효과를 지속적으로 나타나는 믿을 만한 제품을 원한다는 얘기를 들어왔다”며 “획기적인 ‘ACCESS IUS 시험’이 의료인들에게 최대 6년까지 임신을 예방할 수 있는 대안을 여성들에게 믿고 제공할 수 있게 해 줄 것”이라고 단언했다.

이날 양사에 따르면 ‘릴레타’는 6년이 경과한 후에도 피임을 계속 원할 경우 새 제품으로 바꿔 삽입하면 된다.

원래 ‘릴레타’는 메디슨스360 측이 피임효과가 3년까지 지속되는 제품으로 지난 2015년 2월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 그 후 ‘릴레타’는 지난 2017년 8월 최대 4년 피임효과 지속 적응증 승인에 이어 지난해 10월 최대 5년 피임효과 적응증을 허가받았다.

메디슨스360社 및 엘러간社는 이 제품에 대한 투자를 지속하는 가운데 미국시장에서 공동발매를 진행하고 있다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “우리가 메디슨스360 측과 진행하고 있는 파트너십에 힘입어 여성들에게 효과적이면서 장기간 피임효과가 지속되는 대안을 여성들에게 공급해 올 수 있었다”며 “우리의 목표는 다양한 피임대안을 여성들에게 제공해 여성 뿐 아니라 의료인들이 최선의 대안을 선택할 수 있도록 하는 것”이라고 설명했다.