FDA, ‘보톡스’ 11번째 적응증 추가 승인 결정

2~17세 소아 뇌성마비 원인外 하지(下肢) 근육경직

엘러간社는 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)의 새로운 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘보톡스’는 2~17세 연령대 환자들에게서 뇌성마비로 인한 경직을 제외한 하지(下肢) 경직 적응증을 개선하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

아울러 지난 6월 소아 상지(上肢) 경직 적응증 추가를 허가받았던 ‘보톡스’는 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 11번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

경직은 근육경직을 포함한 파괴적인 신경계 증상의 일종으로 상‧하지의 근육긴장(tight muscles)을 수반할 수 있으며, 운동 기능에 지장을 초래할 수 있는 것으로 알려져 있다.

경직 증상의 중증도는 경도에서 중증에 이르기까지 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “하지경직이 소아환자들의 삶에 여러모로 영향을 미칠 수 있는 데다 전반적인 발달과 삶의 질에 커다란 영향을 미칠 수 있다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 하지경직으로 고통받고 있는 소아환자 및 환자보호자들에게 지속적으로 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “지난 1989년 ‘보톡스’가 안검경련 및 사시(斜視) 개선용도로 허가를 취득한 이래 30년 동안 연구‧개발을 위한 노력을 지속해 왔던 것처럼 엘러간은 변함없이 혁신을 게을리하지 않을 것”이라고 강조했다.

FDA는 ‘보톡스’의 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 2~17세 연령대 소아환자 300여명이 ‘보톡스’를 사용해 하지경직 증상을 치료받았다.

다만 뇌성마비로 인한 하지경직 적응증은 타 제약사가 발매권을 보유한 관계로 이번 승인대상에 포함되지 않았다.

시험은 피험자 무작위 분류를 거쳐 12주 동안 이중맹검법 방식으로 진행되었고, 뒤이어 1년에 걸친 개방표지 연장시험이 뒤따랐다.

이번에 승인된 ‘보톡스’의 치료기간당 투여용량은 하지경직 증상이 나타난 근육 부위에 4단위(Units)/kg에서 8단위/kg이 권고됐다.

FDA는 하지경직 치교기간당 총 투여용량은 8단위/kg 또는 300단위를 초과하지 못하도록 했다.

아울러 하지 또는 상‧하지를 함께 치료할 때 소아환자들에게 대한 총 투여용량의 경우 3개월 간격으로 10단위/kg 또는 340단위를 초과하지 못하도록 했다.

미국 미네소타州 세인트 폴에 소재한 질레트 아동병원의 마크 곰리 박사(소아 재활의학 전문의)는 “소아 하지경직이 정상적인 근육운동 및 기능을 저해할 수 있는 데다 운동기능 발달의 지연 또는 손상, 자세 및 위치 선정하기 곤란 등을 수반할 수 있다”며 “효능 및 안전성 프로필이 확립된 ‘보톡스’가 소아‧청소년 환자들의 성공적인 상지‧하지경련 증상 관리를 가능케 해 줄 것”이라고 단언했다.