FDA, ‘인보카나’ 당뇨‧신장병 병발 적응증 승인

말기 신장병, 심인성 사망 및 심부전 입원 등 감소 기대

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)가 FDA로부터 새로운 적응증을 승인받았다고 30일 공표했다.

‘인보카나’에 추가된 새로운 적응증은 뇨중 단백질 수치가 상당한 수준을 나타내고 2형 당뇨병(T2D) 및 당뇨병성 신장병(DKD)이 병발한 성인환자들에게서 말기 신장병(ESKD) 위험성, 신장 기능의 악화, 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 등을 감소시키는 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘인보카나’는 2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장병이 병발한 환자들에게서 당뇨병성 신장병을 치료하고 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도에 모두 사용하는 유일한 2형 당뇨병 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 관련, 2형 당뇨병은 미국에서 신장병을 유발하는 주요 원인으로 손꼽히고 있을 뿐 아니라 세계 각국에서 5번째 사망원인으로 부각되고 있는 형편이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 치료제 영역, 심혈관계‧대사계 부문 대표는 “새로운 적응증이 승인됨에 따라 이제 ‘인보카나’는 2형 당뇨병 환자들에게서 심부전으로 인한 입원을 포함해 당뇨병성 신장병 관련 위험성을 감소시키는 용도의 유일한 항당뇨제로 사용될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가에 힘입어 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 된 데다 2형 당뇨병과 당뇨병성 신장병이 병발한 수많은 환자들의 치료과정에 변화가 가능케 될 것으로 보인다”고 덧붙였다.

그러고 보면 현재 미국에서 2형 당뇨병 환자 3명당 1명 꼴로 당뇨병성 신장병을 함께 앓고 있는 것으로 추정되고 있다. 이처럼 2형 당뇨병과 당뇨병성 신장병을 함께 앓고 있는 환자들은 심부전 및 심인성 사망을 포함한 심혈관계 합병증 위험성이 크게 증가할 수 있을 뿐 아니라 환자가 결국 투석치료와 신장이식수술을 받게 되는 것으로 지적되고 있다.

아울러 심부전은 주요한 입원 원인의 하나로 손꼽히면서 효과적인 치료대안을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 것이 현실이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘인보카나’는 2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장병 병발환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키기 위해 사용하는 유일한 2형 당뇨병 치료제로 탄탄한 위치를 구축하게 된 데다 거의 20년 만에 당뇨병 환자들에게서 당뇨병성 신장병 진행속도를 낮추는 용도의 새로운 치료대안으로 발매될 수 있게 됐다.

미국 신장기금(AKF)의 라바르네 A. 버튼 회장은 “신장병의 경우 조기진단이 중요하고, 이를 통해 진행속도를 늦추면서 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강을 유지하고 신부전으로 이행되는 환자 수를 낮출 수 있게 될 것임을 우리는 잘 알고 있다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

FDA는 2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장병 병발환자 총 4,401명을 충원한 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘CREDENCE 시험’(Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation study)에서 도출된 결과를 근거로 ‘인보카나’의 적응증 추가를 승인했다.

이 시험은 사전에 정해진 효능평가 기준이 빠르게 충족됨에 따라 당초 예정에 비해 조기에 중단된 바 있다.

‘CREDENCE 시험’에서 ‘인보카나’ 100mg을 복용한 그룹은 말기 신장병, 혈중 크레아티닌 수치의 2배 증가, 신장 또는 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험성 등이 30% 감소한 것으로 입증되어 일차적 시험목표들이 달성됐다.

‘인보카나’ 100mg 복용그룹은 아울러 심부전으로 인한 입원률이 39% 낮게 나타나는 등 이차적 시험목표들도 충족됐다.

전체적으로 볼 때 부작용 및 중증 부작용이 수반된 경우는 대동소이했지만, ‘인보카나’ 복용그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 수적으로 낮게 나타났다.

당뇨병성 케톤산증과 생식기 진균감염증이 발생한 빈도를 보면 ‘인보카나’ 복용그룹에서 더 높게 나타나 선행 임상시험례들과 궤를 같이했다.

이번 시험에서 하지(下肢) 절단이나 골절 등의 불균형은 관찰되지 않았고, 새로운 안전성 징후 또한 눈에 띄지 않았다.

‘CREDENCE 시험’을 총괄한 미국 시카고대학 종합고혈압연구소의 조지 바크리스 소장은 “세계 각국의 2형 당뇨병 환자들 가운데 다수가 당뇨병성 신장병을 함께 앓고 있는데, 이들 중 절반 가까운 이들이 그 같은 사실을 미처 인지하지도 못하고 있는 형편”이라며 “신장병 전문의에게 상담받기 위해 내원했을 때는 투석치료가 불가피한 단계까지 증상이 진행되어 이미 너무 늦은 경우가 부지기수”라고 언급했다.

바크리스 소장은 “거의 20년 동안 우리는 조기에 신장병의 진행속도를 늦추는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안을 학수고대해 왔다”며 “이번에 ‘인보카나’의 적응증 추가가 승인된 덕분에 의사들은 2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장병 병발환자들에게서 당뇨병성 신장병 관련 위험성을 낮추는 데 도움을 받게 된 것은 물론이고 심부전으로 인한 입원 위험성까지 감소시킬 수 있게 될 것”이라고 단언했다.