美, 퍼스트 제네릭 환자 손에..승인 후 3년 소요

발매 첫해 ‘메디케어 파트 D’ 처방목록 포함 10~25% 뿐

그림의 떡?

미국에서 환자들이 퍼스트 제네릭 제형을 사용할 수 있기까지 최대 3년 정도의 기간을 기다리고 있는 것으로 나타났다.

구(舊) 미국 제네릭의약품협회(GPhA)에서 명칭이 변경된 의약품접근성협회(AAM)는 지난 23일 공개한 ‘접근권 거부: 미국에서 새로운 제네릭 제품들에 대한 고령자들의 접근성이 확보되지 않고 있는 이유’ 제목의 백서에서 이 같이 밝혔다.

백서는 미국에서 65세 이상의 고령자들에게 적용되고 있는 의료보장제도를 말하는 ‘메디케어 파트 D’가 적용되는 제네릭 제품들과 관련해 놀라움이 앞서게 하는 새로운 자료를 제시했다.

가격이 저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 제형들이 FDA의 허가를 취득했더라도 ‘메디케어 파트 D’ 수혜자들이 한 동안은 더 많은 약제비를 지출하고 있는 것으로 드러났기 때문.

백서에서 의약품접근성협회는 퍼스트 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득했더라도 ‘메디케어 파트 D’ 처방목록에 자동적으로 포함되어 발매 직후 환자들에 의해 사용되고 있는 경우는 50%에도 미치지 못하고 있다고 지적했다.

발매에 들어간 후 3년여가 지난 후에야 ‘메디케어 파트 D’ 수혜자들에게 비로소 사용되고 있는 것으로 나타났다는 의미이다.

의약품접근성협회 바이오시밀러자문위원회의 크리스틴 사이먼 정책담당 부회장은 “새롭고 약가가 할인된 제네릭 제품들은 중요한 공중보건 최우선 현안의 하나라 할 수 있겠지만, ‘메디케어 파트 D’ 처방목록 포함시기가 지연됨에 따라 미국 내 고령자들이 처방용 의약품을 처방받았을 때 더 많은 본인부담금을 지출하고 있는 것으로 드러났다”며 “이것은 말이 안 되는 얘기”라고 꼬집었다.

백서는 이처럼 가격이 보다 적정한 의약품에 대한 환자 접근성이 확보되지 못함에 따라 제네릭 및 바이오시밀러 업계의 장기적인 지속가능성을 위협하고 있다고 지적했다.

제네릭 및 바이오시밀러 업계는 미국에서 최근 38개월 기간 동안 36개월에 걸쳐 약가하락이 지속된 가운데 지난해 한해 동안에만 국가 의료시스템 전반에 걸쳐 총 2,930억 달러의 비용절감을 가능케 한 것으로 추정되고 있다.

사이먼 부회장은 “우리는 미국 정부가 갖고 있는 권한을 행사해 퍼스트 제네릭 제형들이 자동적으로 급여목록에 포함되도록 할 것을 촉구하고자 한다”며 “이렇게 되면 의료제도에서 매년 수 십억 달러의 비용절감이 가능케 될 뿐 아니라 고령자들이 제네릭 및 바이오시밀러 제품들의 가치를 100% 누릴 수 있도록 보장받게 될 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 백서에 따르면 퍼스트 제네릭 제형들은 발매 첫해에 처방목록에 포함되는 경우가 10~25% 수준에 그치고 있는 것으로 나타났다.

아울러 발매 두 번째 해에 처방목록에 포함되는 경우가 25~35%, 세 번째 해에 비로소 처방목록에 포함되는 경우가 55~65%에 달하는 것으로 파악됐다.

이와 함께 퍼스트 제네릭 제형들은 발매 두 번째 해에 이르면 약가가 평균 45% 인하되고 있는 것으로 나타났지만, 발매 첫 번째 해가 지난 후 ‘메디케어 파트 D’가 적용되는 제네릭 제품들의 약가가 이에 비례적으로 인하되지는 않고 있는 것으로 분석됐다.

더욱이 발매 세 번째 해에 도달한 시점까지도 퍼스트 제네릭 제품들의 40% 정도가 처방목록에 포함되지 않고 있는 것으로 드러났다.

이 때문에 환자들이 제네릭 제품들을 사용할 때도 고가의 브랜드-네임 제품들과 동등하거나 오히려 더 높은 비용을 부담하고 있는 것으로 지적됐다.

사이먼 부회장은 “FDA가 퍼스트 제네릭 제형들에 대한 심사절차를 진행하는 데 최우선의 비중을 두면서 유례없이 빠른 속도로 제네릭 승인결정이 도출되고 있지만, ‘메디케어 파트 D’ 제도 설계의 구조적인 결함으로 인해 고령자들과 납세자들이 계속 높은 약가를 부담하고 있는 형편”이라고 언급했다.

뒤이어 사이먼 부회장은 “퍼스트 제네릭 제형들이 비용절감과 미래의 제네릭 경쟁을 선도하는 길잡이라 할 수 있을 것이므로 정치인들은 환자들이 비용절감 효과를 누릴 수 있도록 뒷받침하기 위한 방안들을 실천에 옮겨야 할 것”이라고 결론지었다.