약‧의료기기 결합 폐동맥 고혈압제 허가신청 접수

美 유나이티드 테라퓨틱스 ‘트레비언트’ FDA 심사 스타트

미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 폐동맥 고혈압 치료제들을 발매하고 있는 전문 제약기업으로 알려진 곳이다.

서방형 정제 제형인 ‘큐레니트람’(Qrenitram; 트레프로스티닐)과 정맥주사제 제형의 ‘레모둘린’(Remodulin: 트레프로스티닐) 등이 그것이다.

마치 ‘트라클리어’(보센탄), ‘옵서미트’(마시텐탄) 및 ‘업트라비’(셀렉시팍) 등의 폐동맥 고혈압 치료제를 발매한 스위스 생명공학기업으로, 현재는 존슨&존슨社의 계열사로 편입된 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion Pharmaceuticals)를 연상케 하는 곳이 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社이다.

그런 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社가 제출했던 또 하나의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트레비언트’(Trevyent: 트레프로스티닐)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 차후 도출될 심사결과를 예의주시케 하고 있다.

제출된 허가신청서가 접수되었다는 것은 승인 유무를 판가름하기 위한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수되었음을 의미하는 대목이다.

유나티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 이 같은 내용을 지난 11일 공표했다.

‘트레비언트’가 같은 트레프로스티닐 제제들과 다른 점은 트레프로스티닐 피하주사제를 격일, 1회 사용, 휴대용 패치펌프(PatchPump) 기술과 접목시킨 의약품-의료기기 결합제품(drug-device combination product)의 일종이라는 사실이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 27일까지 ‘트레비언트’의 심사결과에 따른 승인 유무를 결정할 수 있을 전망이다.

과연 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社가 의약품-의료기기 결합제품 유형의 폐동맥 고혈압 치료제까지 자사의 제품 포트폴리오에 추가로 장착할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.