변비 동반 과민성 대장증후군 치료제 FDA 승인

美 아델릭스 1일 2회 복용용 정제 ‘입스렐라’ 허가받아

새로운 과민성 대장증후군 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 프리몬트에 소재한 동종계열 최초 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 FDA가 자사의 ‘입스렐라’(IBSRELA: 테나파노) 50mg 1일 2회 경구복용용 정제의 발매를 승인했다고 12일 공표했다.

‘입스렐라’는 변비를 동반한 성인 과민성 대장증후군 치료제로 발매를 승인받은 것이다.

최소 흡수성(minimally-absorbed) 저분자량 약물의 일종인 ‘입스렐라’는 위장관 내부에서 국소적으로 나트륨-수소 교환물질 NHE3의 작용을 억제해 주로 변비를 동반한 과민성 대장증후군 환자들에게서 대장 운동을 증가시키는 동시에 복통을 감소시키는 기전을 나타내는 신약이다.

아델릭스社의 마이크 라브 회장은 “변비를 동반한 과민성 대장증후군 환자 및 의사들에게 새로운 작용기전을 나타내는 데다 혁신적인 변비 동반 과민성 대장증후군 관리요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

그는 뒤이어 “변비 동반 과민성 대장증후군이 미국 내 환자 수만 1,100만명을 상회할 정도여서 대단히 큰 부담을 주는 난치성 증상의 일종”이라고 덧붙였다.

특히 이날 라브 회장은 “환자 수가 많은 데다 충분한 수준의 치료제가 공급되지 못했던 변비 동반 과민성 대장증후군 환자들을 위해 ‘입스렐라’를 성공적으로 발매하고 마케팅을 전개하는 과정에서 도움을 받기 위해 한 제약사와 구축했던 파트너십이 앞으로 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 전망해 아델릭스社가 아스트라제네카社와 제휴계약을 체결한 바 있음을 상기시켰다.

이날 라브 회장은 또한 고인산혈증 환자들을 충원해 진행한 ‘AMPLIFY 시험’이 성공적으로 종료됨에 따라 ‘입스렐라’의 변비 동반 과민성 대장증후군 치료제 승인을 포함해 최근 2주 동안 2건의 괄목할 만한 성과가 잇따라 도출되었다는 점을 언급했다.

더욱이 4/4분기 중으로 ‘PHREEDOM 시험’의 결과가 공개될 것이라고 덧붙이면서 ‘입스렐라’가 내년에 고인산혈증 치료제로 허가신청서가 제출되고, 오는 2021년에는 승인 및 발매에까지 이를 수 있을 것이라는 기대감을 감추지 않았다.

투석치료를 진행 중인 만성 신장병 환자들에게 수반된 고인산혈증을 치료하는 약물로 발매되어 나올 수 있으리라는 것이다.

한편 ‘입스렐라’가 변비 동반 과민성 대장증후군 치료제로 허가를 취득하는 데 근거자료로 참조된 임상 3상 시험 ‘IBS-C 프로그램’은 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 시험례들로 구성되어 있다.

이들 시험은 처음 12주의 치료기간을 거쳐 1건은 14주 동안 추가로 진행되었던 시험례이며, 다른 1건은 무작위 분류 후 4주의 휴약기간이 포함된 시험례이다.

2건의 시험에 참여한 피험자들은 복통과 대장운동 빈도 등이 변비 동반 과민성 대장증후군 환자 기준에 부합되는 이들이었다.

시험의 일차적인 목표는 주당 평균 복통지수가 착수시점에 비해 최소한 30% 감소한 환자들의 비율과 12주의 치료기간 중 최소한 처음 6주 동안 주당 평균 완전한 자연적 장 운동(즉, 배변) 횟수의 증가도 등을 평가하는 데 두어졌다.

두 시험 중 1건에서 ‘입스렐라’를 복용한 그룹은 일차적 시험목표가 충족된 피험자들의 비율이 37%로 나타나 플라시보 대조그룹의 24%를 상회했으며, 다른 1건에서도 이 수치가 각각 27% 및 19%로 집계됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘입스렐라’ 복용그룹의 16%에서 설사가 관찰되어 플라시보 대조그룹의 4%에 비해 높은 수치를 보였다. 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율은 ‘입스렐라’ 복용그룹이 7.6%, 플라시보 대조그룹이 0.8%로 파악됐다.