‘허셉틴’ ‘아바스틴’ 바이오시밀러 발매 약가는?

암젠ㆍ엘러간, 美서 대조약 대비 15% 저렴하게 공급 착수

암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형들인 ‘엠바시’(Mvasi: 베바시주맙-awwb)와 ‘칸진티’(Kanjinti: 트라스투주맙-anns)가 미국시장에서 발매에 들어갔다고 18일 공표했다.

‘엠바시’는 FDA에 의해 미국시장 최초의 항암제 바이오시밀러 제형으로 지난 2017년 9월 허가를 취득했던 제품이다.

전이성 직장결장암에 항암화학요법제와 병용하는 용도, 비 편평 비소세포 폐암에 항암화학요법제와 병용하는 용도, 재발성 교모세포종, 전이성 신세포암종에 인터페론-α와 병용하는 용도 및 지속성, 재발성 또는 전이성 난소암에 항암화학요법제와 병용하는 용도 등 5개 유형의 암들에 사용할 수 있도록 승인받은 바 있다.

‘칸진티’의 경우 지난달 상피세포 성장인자 2(HER2) 과다발현형 전이성 유방암, HER-2 과다발현형 전이성 위암 또는 위식도 접합부 암 등 ‘허셉틴’에 적용되고 있는 전체 적응증에 사용이 가능토록 FDA로부터 허가를 취득했었다.

수잔 G. 코멘 유방암재단의 폴라 슈나이더 회장은 “바이오시밀러 제형의 도입이 전체 유방암 환자들 가운데 25% 정도를 점유하고 있는 HER2 양성 유방암을 치료하기 위한 선택의 폭을 확대하는데 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 환자들을 대변해 오면서 바이오시밀러 제형들에 대한 환자들의 이해도를 높이고 FDA의 허가를 취득한 이 제품들이 오리지널 생물의약품들과 동등한 효과를 나타낼 것임을 알리는 데 혼신의 힘을 쏟고 있다”고 말했다.

이날 암젠社 및 엘러간社에 따르면 ‘엠바시’와 ‘칸진티’의 도매인도가격(WAC)은 대조의약품에 비해 15% 저렴한 약가에 공급이 이루어지게 된다.

‘엠바시’의 도매인도가격은 100mg 일회용 바이알 제형이 677.40달러, 400mg이 2,709.60달러여서 ‘아바스틴’의 도매인도가격에 비해 15% 저렴하게 공급된다는 것.

마찬가지로 ‘칸진티’의 경우 420mg 다회투여용 바이알 제형이 3,697.26달러여서 ‘허셉틴’의 도매인도가격에 비해 15% 저렴한 약가에 공급된다는 설명이다.

발매시점에서 ‘엠바시’는 현재 ‘아바스틴’의 평균판매가격(ASP)에 비해 12% 저렴하게, ‘칸진티’는 현행 ‘허셉틴’의 평균판매가격에 비해 13% 저렴하게 공급될 것이라고 양사는 전했다.

두 제품 모두 의약품 도매업소들과 전문 유통업체들에 의해 공급될 것이라고 덧붙였다.

암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “암젠이 동종계열 최선의 생물의약품을 개발ㆍ발매하는 데 지난 40년 가까운 기간 동안 쌓아올린 경험을 바탕으로 수 년 전에 글로벌 바이오시밀러 사업부문을 구축하는데 투자를 단행키로 결정했었다”고 회고했다.

고든 부회장은 “유럽에서 몇몇 제품들을 선보인 데 이어 이제 미국시장에서 처음으로 2개 바이오시멀러 제형들의 발매하게 된 것에 상당히 고무되어 있다”며 “덕분에 의료보장(Medicare) 적용환자들과 민간 의료보험기관들에 즉각적인 비용절감 효과가 반영될 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 “암젠이 새로운 항암제 및 기타 중증질환 신약 분야에서 혁신을 향해 변함없이 가속페달을 밟아 나감에 따라 바이오시밀러 파이프라인이 확대되고 있다”고 덧붙이기도 했다.

이날 공개된 도매인도가격은 약가할인과 리베이트가 감안되지 않은 가격이어서 실제 환자들이 부담할 본인부담금에 비하면 훨씬 높은 수준일 것이라고 양사는 지적했다. 몇몇 요인들에 따라 약가에 차이가 있을 수 있다는 것.

한 예로 의료보장 및 민간 의료보험은 도매인도가격이 아니라 평균판매가격에 따라 ‘엠바시’ 및 ‘칸진티’의 약가를 지불하게 된다는 설명이다. 환자 본인부담금 또한 환자 지원제도 적용 유무 등 추가적인 일부 요인들에 따라 금액이 인하될 수 있을 것이라고 양사는 덧붙였다.

양사는 아울러 ‘엠바시’ 및 ‘칸진티’를 공급하면서 환자 및 유통기관들에 적용될 실제 금액은 도매인도가격에 비해 낮아질 것으로 예상했다. 도매인도가격에 약가할인과 리베이트가 반영되어 있지 않기 때문이라는 것.

환자별 본인부담금의 경우에도 보험 적용 유무 및 적용범위와 환자 지원제도 적용 유무 등에 따라 차이가 있을 것이라고 언급했다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “암젠과 손잡고 미국시장에 처음으로 바이오시밀러 제형들을 선보일 수 있게 됐다”며 “환자들에게 추가적인 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 반증하는 제품들이 ‘엠바시’와 ‘칸진티’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “암젠 측과 제휴를 통해 우리가 일궈낸 진전이 매우 흥미롭다”며 “양사가 함께 다른 바이오시밀러 제품들과 관련해서도 지속적인 성과가 도출될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

현재 암젠 측은 총 10개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 미국시장에 발매된 것은 3개 제품들이다.