바이엘‧BMS‧오노, ‘스티바가’+‘옵디보’ 임상제휴

미소부수체 안정형 전이성 직장결장암 효용성 탐색

전립선암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)와 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 병용요법이 직장결장암 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위한 파트너십이 구축됐다.

바이엘社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 오노 파마슈티컬社(小野藥品工業)는 미소부수체(微小附隨體) 안정형 전이성 직장결장암(MSS mCRC) 환자들을 대상으로 인산화효소 저해제 ‘스티바가’ 및 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 면역 관문 저해제 ‘옵디보’ 병용요법을 평가하기 위한 임상제휴 합의를 도출했다고 18일 공표했다.

미소부수체 안정형 전이성 직장결장암은 가장 빈도높게 나타나는 전이성 직장결장암의 한 유형으로 알려져 있다.

‘스티바가’는 본임상 3상 ‘CORRECT 시험’에서 단독요법을 진행한 그룹이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간 연장 우위효능이 입증된 데다 이 시험의 후향성 분석에서 관찰된 반응이 제한적인 수준에 그치기는 했지만 미소부수체의 상태와 관계없이 활성이 입증된 바 있다.

직장결장암은 그 동안 일부 유형의 환자들에게서 면역 항암제 요법의 효능이 입증되는 등 치료법에 진전이 이루어졌음에도 불구, 전체 환자들의 95% 정도가 미소부수체 종양을 나타내는 데다 이들의 경우 면역 항암제 단독요법은 제한적인 수준의 활성만이 입증된 형편이다.

이에 따라 병용요법을 비롯해 추가적인 치료법을 필요로 하는 니즈가 여전히 높은 것이 현실이다.

그런데 ‘스티바가’ 및 ‘옵디보’ 병용요법은 초기자료에서 고무적인 결과가 도출되어 기대치를 높여왔다.

일본에서 진행된 임상 1b상 ‘REGONIVO 시험’에서 ‘스티바가’ 및 ‘옵디보’ 병용요법이 아직 예비적인(preliminary) 단계의 것이지만, 유망한 효능이 입증되었던 것.

이 시험에서 도출된 자료는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

바이엘社 제약사업부의 스캇 Z. 필즈 부사장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “임상 1상 ‘REGONIVO 시험’에서 도출된 자료를 보면 직장결장암 환자들에게서 ‘스티바가’ 및 ‘옵디보’ 병용요법의 효능을 추가로 탐색해야 할 당위성을 방증하고 있다”고 말했다.

필즈 부사장은 뒤이어 “3차 약제 단독요법제로 ‘스티바가’가 괄목할 만한 효능 및 긍정적인 안전성 프로필이 입증된 만큼 치료대안을 추가할 수 있으리라는 희망을 갖고 ‘옵디보’ 병용요법을 평가하기 위한 임상 제휴에 임할 것“이라고 말했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 푸아드 나무니 항암제 개발 부문 대표는 “우리가 보유한 파이프라인의 잠재력을 극대화하기 위한 혁신적인 접근방법의 개발을 진행하는데 투자를 지속해 오고 있다”며 “일반적으로 면역 항암제에 반응을 나타내지 않는 암 환자들에게 도움을 제공하기 위핸 새로운 병용요법을 탐색하고 있는 것도 그 같은 투자의 일환”이라고 언급했다.

그는 “보다 많은 수의 암 환자들에게 도움을 주겠다는 목표에 따라 ‘옵디보’ 및 ‘스티바가’ 병용요법을 평가하기 위해 강력한 제휴관계를 이어갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.

오노 파마슈티컬社의 기요아키 이데미쓰 임상개발이사는 “병용요법을 포함해 ‘옵디보’의 개발을 진행하는데 적극적으로 참여해 왔다”며 “바이엘 및 브리스톨 마이어스 스퀴브와 체결한 임상제휴의 한 축으로 직장결장암 환자 등을 위한 새로운 치료대안으로 ‘옵디보’ 및 ‘스티바가’ 병용요법의 가능성을 모색하게 된 것은 대단히 고무적”이라고 밝혔다.

한편 3개 제약사가 임상제휴를 진행키로 합의한 것과 관련한 구체적인 내역은 외부에 공개되지 않았다.