‘듀피젠트’ 청소년 아토피 피부염 EU 허가권고

12~17세 중등도~중증 환자 용도..현재 성인용으로 발매

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 적응증 추가 심사 건에 대해 지지하는 심사결과를 도출했다고 28일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내고 전신요법제가 적합한 12~17세 연령대 청소년 환자들에게 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 권고했다는 것.

허가를 취득할 경우 '듀피젠트‘는 EU에서 12~17세 연령대 청소년 아토피 피부염 환자용으로 발매를 승인받은 최초의 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

CHMP는 임상시험 ‘LIBERTY AD 프로그램’에서 도출된 자료를 근거로 허가권고 결정을 내린 것이다.

1건의 본임상 3상 시험과 1건의 개방표지 연장시험으로 구성된 이 프로그램은 증상을 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 것이다.

‘듀피젠트’의 청소년 아토피 피부염 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘듀피젠트’는 2형 염증이 발생하는 데 중추적인 역할을 하는 2종의 단백질로 알려진 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 신호전달 기전을 억제하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

임상시험례들로부터 도출된 자료를 보면 ‘듀피젠트’는 아토피 피부염 뿐 아니라 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염이 나타나는데 주요한 역할을 하는 2형 염증의 발생을 돕는 IL-4 및 IL-13을 억제한 것으로 입증됐다.

한편 가장 빈도높게 발생하는 습진의 한 유형으로 손꼽히는 아토피 피부염은 만성 염증성 질환의 일종이다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들은 전신에 걸쳐 발진이 나타나는 데다 극심하고 지속적인 소양증, 피부병변, 피부 건조증, 피부 갈라짐, 발적, 가피(痂皮: 피부병으로 인해 나타난 부스럼 딱지), 및 진물 등의 증상들을 수반할 수 있다.

이 중 환자들에게 가장 큰 부담을 주는 증상은 소양증이어서 파괴적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이다.

현재 표준요법제들이 사용되고 있음에도 불구, 증상을 조절할 수 없는 데다 지속적인 증상이 나타나고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들에게는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.

‘듀피젠트’는 EU 각국에서 전신요법제가 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 지난 2017년 9월 허가받아 발매되고 있다.