‘자디앙’+‘트라젠타’ 복합제 허가신청 FDA 접수

베링거ㆍ릴리 메트포르민 서방제 3제 복합정제 심사착수

‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 복합한 2형 당뇨병 치료용 정제에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 전망이다.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 에트포르민 서방제의 고정용량 복합제 타입의 성인 2형 당뇨병 치료제에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다.

이와 관련, 베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 에이드 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “다수의 성인 2형 당뇨병 환자들이 증상을 조절하기 위해 다양한 약물들을 복용하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “FDA로부터 발매를 승인받을 경우 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 에트포르민 서방제의 고정용량 복합제가 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당을 조절하기 위해 3개 약물들의 상호보완적 작용기전을 기대하고 복용하는 최초의 단일정제 가운데 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘자디앙’은 신장에서 혈당의 재흡수를 차단해 과도한 혈당이 소변을 통해 배출되도록 하는 기전의 약물이다.

성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 내용으로 사용되고 있다.

성인 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 낮추는 용도로 사용되고 있지만, 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증을 나타내는 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되어 있지 않다.

디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제에 속하는 ‘트라젠타’는 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬의 분비를 증가시키면서 간에서 혈당의 생성이 저해되도록 촉진해 혈당 수치를 조절하는 약물이다.

성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 5mg 정제를 복용하는 내용으로 사용되고 있다.

‘트라젠타’의 장기 심혈관계 안전성 프로필은 성인 2형 당뇨병과 심혈관계 위험성을 동반한 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.

1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘트라젠타’를 복용해선 안 된다. 아울러 췌장염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 ‘트라젠타’의 효능을 평가한 시험이 진행된 전례는 없다.

메트포르민의 경우 간 내부에서 혈당의 생성과 장 내부에서 흡수를 감소시켜 체내의 인슐린 민감성과 포도당 이용을 개선하는 약물이다. 가장 빈도높게 처방되고 있는 2형 당뇨병 1차 약제이기도 하다.

일라이 릴리社의 셰리 마틴 의무(醫務) 담당부사장은 “베링거 인겔하임과 일라이 릴리가 성인 2형 당뇨병 환자들에 대한 전반적인 치료 및 치료성과의 개선을 돕기 위해 다양한 치료대안들을 지속적으로 선보여 왔다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 서방제의 복합제가 하루빨리 성인 2형 당뇨병 환자들의 증상 조절 개선에 도움을 줄 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

한편 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 서방제의 허가신청은 건강한 성인들을 대상으로 이들 3제의 고정용량 복합제와 개별약물들이 나타낸 생물학적 동등성을 평가한 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

양사는 이 시험에서 도출된 결과를 연내에 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.