연조직 육종 치료제 ‘라트루보’ EU도 회수 권고

일라이 릴리 美서 회수 발표 이튿날 EMA 공표

유럽 의약품감독국(EMA)이 연조직 육종 치료제 ‘라트루보’(Lartruvo:올라라투맙)에 대한 허가철회를 26일 권고했다.

임상 3상 ‘ANNOUNCE 시험’에서 도출된 내용을 분석한 결과 ‘라트루보’와 독소루비신을 병용하는 요법이 연조직 육종 환자들의 생존기간을 연장하는데 나타낸 효과가 독소루비신 단독투여 그룹에 비해 우위를 확보하지 못했다는 결론에 도달했기 때문이라는 것.

이에 앞서 EMA는 지난 1월 공개된 ‘ANNOUNCE 시험’의 예비적 시험결과를 공개하면서 ‘라트루보’로 치료에 착수하는 신규환자들이 없도록 할 것을 권고한 바 있다.

그 후 일라이 릴리社는 하루 앞선 지난 25일 미국시장에서 ‘라트루보’를 회수한다고 공표했었다.

EMA 또한 ‘ANNOUNCE 시험’에서 도출된 전체 자료를 평가한 끝에 ‘라트루보’와 독소루비신을 병용투여했을 때 임상적 효용성이 확립되지 못했다는 결론에 도달한 것이다.

다만 안전성과 관련해서는 새로운 문제점이 입증되지 않았다고 EMA는 덧붙였다.

‘라트루보’는 현재 적절한 치료제가 부재한 진행성 연조직 육종 치료제로 지난 2016년 11월 허가를 취득한 제품이다.

하지만 허가결정이 도출될 당시 본임상시험에 소수의 환자들이 피험자로 참여했던 까닭에 ‘라트루보’의 효용성을 입증한 자료가 제한적인 수준에서만 확보됐었다.

이 때문에 EMA는 조건부 허가를 결정하면서 일라이 릴리 측에 ‘ANNOUNCE 시험’에서 도출될 추가자료를 제출토록 할 것을 주문했었다.

EMA는 이번 결정과 관련, 환자들에게 ‘라트루보’가 연조직 육종 치료제로 허가를 취득했지만, 효용성을 뒷받침하기 위한 추가시험을 진행토록 하는 조건부 승인결정이었음을 환기시켰다.

그러나 이 시험에서 ‘라트루보’와 독소루비신을 병용한 그룹의 환자 생존기간 연장효과가 독소루비신 단독그룹에 비해 우위를 보이지 못함에 따라 허가철회를 권고키로 한 것이라고 설명했다.

따라서 신규환자들이 ‘라트루보’로 치료에 착수하지 않도록 하고, 이미 ‘라트루보’를 사용해 치료를 진행 중인 환자들의 경우에는 의사와 상담해 가장 적절한 약물을 찾도록 할 것을 요망한다고 전했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점이 도출되지는 않았다고 덧붙였다.

의료인들에게는 임상 3상 ‘ANNOUNCE 시험’에서 ‘라트루보’와 독소루비신을 병용한 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자그룹에서 임상적 효용성이 확립되지 못했음을 고지했다.

‘라트루보’ 및 독소루비신 병용그룹의 평균 생존기간이 20.4개월로 나타나 플라시보 및 독소루비신 병용그룹의 19.8개월과 유의할 만한 차이를 나타내지 못한 데다 평활근육종 환자들로 구성된 소그룹에서도 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용그룹의 평균 생존기간이 21.6개월로 집계되어 플라시보 및 독소루비신 병용그룹의 21.9개월과 차이를 나타내지 못해 일차적인 시험목표가 충족되지 못했다는 것이다.

무진행 생존기간의 경우에도 ‘라트루보’ 및 독소루비신 병용그룹은 평균 5.4개월로 나타나 플라시보 및 독소루비신 병용그룹의 6.8개월에 비해 효용성이 입증되지 못하면서 이차적 시험목표가 충족되지 못했다고 설명했다.

이에 따라 ‘라트루보’에 대한 조건부 승인 결정이 철회되고, 새로운 환자들이 ‘라트루보’를 사용해 치료에 착수하지 않도록 하고자 하는 것이라고 지적했다.

이미 ‘라트루보’로 치료에 착수한 환자들의 경우 의사와 상담을 거쳐 적절한 치료약물을 찾도록 하고, 새로운 안전성 이슈가 확인되지는 않았다고 덧붙였다.