사노피 1형 당뇨병 신약 ‘진퀴스타’ EU서 승인

인슐린 요법에 병행하는 성인 1형 당뇨병 치료제로

EU 집행위원회가 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 발매를 승인했다.

사노피社는 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 공동으로 개발한 ‘진퀴스타’가 EU 집행위로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘진퀴스타’는 최적의 인슐린 요법으로도 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없고 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 인슐린 요법제에 병행하는 보조요법제로 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용토록 하는 용도로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

독일 하노버 아동병원의 토마스 단네 교수(소아의학)는 “유럽 각국에서 수많은 1형 당뇨병 환자들이 최적의 인슐린 요법을 진행하고 있음에도 불구하고 혈당 수치를 조절하는데 어려움을 겪고 있는 형편”이라며 “과다체중자 또는 비만환자이면서 1형 당뇨병을 앓고 있는 다수의 환자들에게 ‘진퀴스타’가 의사들이 인슐린 요법에 병행해 사용하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘진퀴스타’는 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 1형(SGLT1) 및 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 2형(SGLT2)으로 알려진 포동당 조절에 관여하는 2개의 단백질을 억제하는 이중 저해제의 일종이다.

SGLT1은 위장관 내부에서 포도당의 흡수에 관여하는 단백질이고, SGLT2는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 단백질이다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 대표는 “이중 작용기전을 나타내는 ‘진퀴스타’가 성인 1형 당뇨병 환자들에게 괄목할 만한 치료효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다.

‘진퀴스타’로 기대할 수 있는 치료효과로는 SGLT2의 억제를 통한 신장 내 혈당의 재흡수 감소와 장관(腸管) 내에서 국소적인 SGLT1의 억제를 통한 혈당 흡수 지연 등이 포함된다고 덧붙였다.

EU 집행위는 동시에 진행된 임상시험 프로그램들로부터 도출된 자료를 근거로 ‘진퀴스타’의 발매를 승인한 것이다. 이 자료 가운데는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 3,000여명의 성인 1형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 ‘진퀴스타’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험례가 포함되어 있다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 파블로 라푸에르타 부회장 겸 최고 의학책임자는 “지금까지 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램을 통해 인슐린 요법제와 병용하는 용도로 ‘진퀴스타’의 개발을 진행할 것을 기쁘게 생각한다”며 “그 결과 이제 ‘진퀴스타’가 유럽연합에서 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 덧붙였다.

3건의 임상 3상 시험례들로부터 입증된 결과를 보면 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린 요법제의 보조요법제로 ‘진퀴스타’ 200mg 또는 400mg 경구복용을 병행토록 한 결과 24주차에 도출된 수치들을 착수시점과 비교했을 때 평균 당화혈색소, 체중, 수축기 혈압 등의 수치가 인슐린 요법제 단독요법을 진행한 그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

마찬가지로 혈당 수치가 목표치에 도달하는데 소요된 시간 또한 크게 개선된 것으로 분석됐다.

더욱이 이 같은 성과가 도출되었을 때 중증 저혈당의 증가를 수반하지 않았던 것으로 파악됐다. 52주차에 평가했을 때 중증 저혈당 발생빈도를 보면 400mg을 복용한 그룹에서 더 낮게 나타났다.

다만 ‘진퀴스타’는 임상시험에서 다른 선택적 SGLT2 저해제들과 마찬가지로 생식기 진균감염증 및 당뇨병성 케톤산증이 수반된 비율이 증가한 것으로 조사됐다. 당뇨병성 케톤산증은 2형 당뇨병 환자들보다 1형 당뇨병 환자들에게서 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 있다.

당뇨병 전문가들은 SGLT 저해제 복용에 따른 당뇨병성 케톤산증 위험성을 적절한 환자선택과 교육, 케톤 수치 모니터링 등을 통해 감소시킬 수 있다고 지적하고 있다.

한편 ‘진퀴스타’는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 11건의 임상시험 프로그램이 현재 진행 중이다. 이 중 2건은 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행되고 있고, 다른 2건은 심혈관계에 미친 영향을 평가하는데 주안점을 둔 가운데 이루어지고 있다.