화이자 경구용 비소세포 폐암 신약 EU서 허가

EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 치료제 ‘비짐프로’

화이자社는 자사의 티로신 인산화효소 저해제(TKI) ‘비짐프로’(Vizimpro: 다코미티닙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다.

1일 1회 경구복용하는 항암제인 ‘비짐프로’는 상피세포 성장인자(EGFR) 활성화 변이를 동반한 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 단독요법제로 이번에 EU 집행위의 허가관문을 통과했다.

화이자社 항암제 개발 부문의 안드레아스 펜크 대표는 “폐암이 여전히 세계 각국에서 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김하고 있다”며 “생체지표인자 기반 치료제들의 진전에도 불구하고 아직도 내성을 극복하는 일이 EGFR 변이 비소세포 폐암을 치료하는 데 결정적인 부분”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험에서 현재 사용 중인 치료제들에 비해 무진행 생존기간을 5개월 이상 연장시켜 주었음이 입증된 ‘비짐프로’가 허가를 취득함에 따라 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이와 함께 유럽 각국에서 수많은 환자들이 절실히 필요로 하는 의료상의 니즈에 부응하기 위해 화이자가 지속적으로 기울여 온 노력에도 한층 무게가 실릴 수 있게 됐다고 덧붙였다.

EU 집행위는 피험자 무작위 분류, 다기관, 다국가, 개방표지 시험으로 진행된 임상 3상 ‘ARCHER 1050 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘비짐프로’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 잠복된 절제수술 불가형, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자 452명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘비짐프로’ 45mg 또는 ‘이레사’(게피티니브) 250mg을 사용해 치료를 진행하는 내용으로 진행됐다.

시험의 일차적‧이차적 목표는 무진행 생존기간과 객관적 반응률, 반응기간 및 총 생존기간 등을 평가하는 데 주어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘비짐프로’를 복용한 환자그룹은 ‘이레사’ 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

이탈리아 북부도시 라벤나에 소재한 로마냐 지역의료센터의 페데리코 카푸조 종양학‧혈액학과장은 “지난 20여년 동안 생체지표인자 기반 치료제들이 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 표준요법제로 사용됐다”며 “임상 3상 ‘ARCHER 1050 시험’에서 입증된 1세대 표준요법제들을 상회하는 ‘비짐프로’의 무진행 생존기간 연장효과는 인상적”이라고 평가했다.

이에 따라 ‘비짐프로’가 EU 각국의 적합한 비소세포 폐암 환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 카푸조 박사는 덧붙였다.

실제로 최종분석에서 도출된 총 생존기간 자료를 보면 ‘비짐프로’를 복용한 그룹의 경우 평균 총 생존기간이 34.1개월에 달해 ‘이레사’ 대조그룹의 26.8개월을 7.3개월 상회했음이 눈에 띄었다.

‘ARCHER 1050 시험’에서 ‘비짐프로’를 복용한 227명의 EGFR 변이 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 전체의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 발진, 구내염, 손‧발톱 장애, 식욕감퇴, 피부 건조증, 체중감소, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 결막염, 탈모증 및 소양증 등이 관찰됐다.

중증 부작용은 ‘비짐프로’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 6.2%에서 나타났다.

전체의 1% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 중증 부작용은 설사와 간질성(間質性) 폐질환이었다.