서방형 미소구체 리스페리돈 FDA 허가신청 임박

중국 루예제약집단 ‘LY03004’ 제출 최종단계 진입

중국 제약기업 루예제약집단(Luye Pharma: 綠葉製藥)은 리스페리돈 서방형 미소구체(微小球體: Microspheres) 주사제 ‘LY03004’가 FDA의 허가신청 사전회의에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 허가신청서 제출을 위한 최종단계에 진입했다고 30일 공표했다.

이날 루예제약집단 측은 아울러 ‘LY03004’의 소아 대상 임상시험을 유보하기로 FDA와 성공적인 합의에 도달했다고 덧붙였다.

‘LY03004’는 허가를 취득하면 조현병 및 분열정동장애(分裂情動障碍) 치료제로 발매에 들어갈 예정이다.

루예제약집단 측은 ‘LY03004’가 허가를 취득할 경우 ‘라이킨도’(Rykindo)라는 제품명을 사용할 수 있도록 승인받았다고 설명했다.

리스페달은 ‘리스페달’ 제품명으로 발매되고 있는 조현병 치료제이다.

루예제약집단의 한 고위급 관계자는 “법적, 임상적, 비 임상적 자료와 함께 가장 최근에는 임상시료 사용허가(CMC)를 포함한 허가신청 자료를 확보하기 위해 최선을 다해 관련작업을 진행해 왔다”며 “빠른 시일 내에 공식적인 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “2019년 말경 미국 및 중국시장에서 ‘LY03004’의 발매가 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 루예제약집단은 ‘LY03004’ 이외에 미국 및 유럽시장에서 중추신경계 치료제로 개발을 진행 중인 다양한 파이프라인 프로젝트를 보유하고 있다.

이 가운데는 파킨슨병 치료제 로티고틴(Rotigotine) 서방형 미소구체 주사제(LY03003)와 항우울제 안소팍신 염산염(Ansofaxine Hydrochloride) 서방형 정제(LY03005), 경도에서 중증도에 이르는 알쯔하이머 치료제 리바스티그민 멀티데이(multi-day) 경피 패치제(30410), 조현병 치료제 팔리페리돈 팔미트산염 근육 내 주사용 액제 등이 포함되어 있다.

피바스티그민 1일용 경피 패치제의 경우 이미 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)에 의해 허가신청이 접수되어 심사절차가 진행 중이다.

나머지 치료제들도 중국, 미국, 유럽 및 일본 등 전략적인 시장에서 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있기 위한 절차가 진행 중인 가운데 추가로 세계 각국에서 시장에 선을 보일 수 있도록 한다는 것이 루예제약집단 측의 복안이다.