美 특허심판원, ‘란투스’ 제형특허 무효 심결

밀란 N.V. 제네릭 FDA 허가심사 절차 가속도?

밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTAB) 산하 특허심판원(PTAB)이 특허무효심판(IPR) 절차를 진행한 끝에 자사의 손을 들어주는 심결 결과를 내놓았다고 13일 공표했다.

사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)의 제형특허 ‘미국 특허번호 7,476,652’ 및 ‘미국 특허번호 7,713,930’이 적합하지 않다는(unpatentable) 결론을 도출했다는 것.

특허심판원은 이에 앞서 지난해 12월 특허무효심판 절차에 착수한 바 있다.

‘란투스’는 성인 2형 당뇨병, 그리고 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 조절하기 위해 사용하는 장기지속형 인슐린 제제이다.

현재 사노피社는 바이알 제형 ‘란투스’와 일회용 주사제 펜 제형 ‘란투스 솔로스타’를 발매하고 있다.

하지만 밀란 측은 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)와 공동으로 개발한 ‘란투스’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 제출해 FDA의 심사가 진행 중인 상태이다.

밀란 N.V.社의 헤더 브레슈 회장은 “지난 수 년간 밀란은 당뇨병 환자들에게 인슐린 글라진 제제를 공급하기 위해 가격이 적정한 제네릭 제형의 개발을 진행하는 데 투자해 왔다”며 “특허심판원이 사노피가 보유한 ‘란투스’의 제형특허 2건을 무효화한(invalidates) 것은 미국 내에만 3,000만명에 육박하는 당뇨병 환자들의 니즈에 부응하기 위한 밀란의 여정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “밀란은 인슐린 제제에 대한 접근성을 향상시켜야 한다는 책무를 무겁게 받아들이고 있다”고 덧붙였다.

한편 사노피社는 밀란 측이 ‘란투스’ 제네릭 제형의 허가신청서를 제출하자 지난해 10월 뉴저지州 지방법원에 특허침해 소송을 제기했었다.

밀란 측의 제네릭 제형의 ‘란투스’의 제형특허 2건과 ‘란투스 솔로스타’의 다른 특허내용들을 침해했다는 것이 사노피가 소송을 제기한 사유이다. 현재진행형인 이 소송은 아직 추후 일정이 정해지지 않은 상황이다.

아이큐비아社의 통계에 따르면 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔루스타’는 최근 12개월(10월 말 기준) 동안 각각 약 21억4,000만 달러와 43억9,000만 달러의 매출실적을 기록했다.