美, 리스페리돈 월 1회 피하주사제 발매 돌입

지난 7월 FDA 허가 취득한 인디비어 ‘퍼세리스’

영국 제약기업 인디비어社(Indivior)는 조현병 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 월 1회 장기지속형 피하주사제 ‘퍼세리스’(Perseris)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 19일 공표했다.

‘퍼세리스’는 성인 조현병 치료제로 지난 7월 말 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

인디비어社의 숀 택스터 회장은 “이제 ‘퍼세리스’가 발매에 들어감에 따라 의사들은 조현병을 치료할 때 직면해야 했던 몇가지 도전요인들에 대응하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안을 확보하게 된 것”이라며 “우리는 조현병 환자 치료의 복잡한 과정을 충분히 이해하고 있으며, 장기지속형 주사제가 할 수 있는 중요한 역할 또한 인식하고 있다”고 단언했다.

또한 ‘퍼세리스’는 이처럼 파괴적인 질병들로 인한 고통을 감수한 채 살아가고 있는 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 개발하고자 인디비어가 기울이고 있는 노력을 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘퍼세리스’는 조현병 치료제로 잘 알려진 리스페리돈에 피하주사 데포(depot) 제형의 장기지속형 약물전달 시스템을 적용한 제품이어서 한달여 동안 지속적인 용량의 리스테리돈을 체내에 공급할 수 있게 된다.

부하용량을 사용하거나 경구용 리스페리돈 제제를 추가로 복용하지 않더라도 ‘퍼세리스’를 첫회 주사한 후 임상적으로 상관성 있는 수치에 도달하게 된다. 리스페리돈의 최초 최대 혈중농도는 투여 후 4~6시간 이내에 도달될 수 있다.

FDA는 미국 정신의학회가 발간한 정신장애 진단‧통계기준(DSM-IV)에 따라 조현병을 진단받았고 스크리닝에 착수한 후 8주 이내에 급성발작이 나타난 18~55세 연령대 조현병 환자 총 354명을 충원해 ‘퍼세리스’의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 발매를 승인한 바 있다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 8주 동안 진행된 임상 3상 시험에서 ‘퍼세리스’의 효능은 57일차에 일차적 임상적 목표, 양성‧음성 증후군 평가지표(PANSS) 총점 등이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타남에 따라 입증됐다.

이차적 시험목표였던 임상 글로벌 증상 중증도(CGI-S) 또한 같은 57일차에 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

‘퍼세리스’의 임상시험은 부하용량을 사용하거나 리스페리돈 추가로 투여하지 않으면서 착수되도록 설계되었던 것이다.

‘퍼세리스’의 안전성은 임상시험 기간 동안 최소한 1회 투여받은 성인 조현병 환자 814명을 대상으로 평가받는 절차를 거쳤다. 총 322명은 최소한 6개월 동안 ‘퍼세리스’를 투여받았고, 이 중 234명은 최소한 12개월 동안 ‘퍼세리스’를 지속적으로 투여받았다.

그 결과 ‘퍼세리스’의 전체적인 안전성 프로필은 경구용 리스페리돈 제제에서 알려진 내용과 궤를 같이했다.

임상 3상 시험에서 ‘퍼세리스’ 투여그룹의 5% 이상이면서 플라시보 대조그룹에 비해 2배 이상 빈도높게 관찰된 전신성 부작용은 체중증가, 진정/졸림 및 근골격계 통증으로 나타났다. 아울러 가장 빈도높게 나타난 주사부위 반응은 주사부위 통증과 피부발적이었다.

노스웨스턴대학 의과대학의 존 G. 크서낸스키 정신의학‧행동과학과장은 “의사들이 조현병 환자를 치료할 때 직면하고 있는 최대의 도전요인 가운데 하나가 치료를 방해받았을 때 재발 위험성이 높아지는 만큼 오랜 시간 동안 치료를 지속하는 일”이라며 “이제 ‘퍼세리스’를 사용할 수 있게 되면서 의사들은 피하주사제처럼 중요하고 새로운 리스페리돈 장기지속형 주사제를 공급받게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘퍼세리스’는 추가적인 경구 약물복용이나 부하용량 투여가 권고되지 않는다는 장점 또한 눈에 띈다고 덧붙였다.

한편 인디비어 측은 내년 2월부터 전체 영업인력을 풀-가동한 판촉전략이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 연방고등법원이 자사가 닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 마약 의존성 치료제인 제네릭 부프레노르핀+날록손 필름 설하제에 대해 내려졌던 잠정적 금지명령을 유지하는 판결을 내릴 경우 ‘퍼세리스’의 발매에 전력투구할 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이다.