‘키트루다’ 흑색종 보조요법제로 EU 승인권고

오는 4/4분기 중 EU 집행위 최종승인 결정 기대케

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램화 세포사멸-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 흑색종 보조요법제로 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 22일 공표했다.

림프절 침습을 동반해 완전한 외과적 절제수술을 받은 흑색종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘키트루다’를 승인토록 권고하는 결론을 도출했다는 것.

CHMP는 머크&컴퍼니 측이 유럽 암연구치료기구(EORTC)와 공동으로 진행한 임상 3상 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’에서 도출된 괄목할 만한 무재발 생존기간(RFS) 연장효과 입증자료를 근거로 허가권고 결론을 도출한 것이다.

임상 3상 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’에서 도출된 결과는 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 공개됐었다.

아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 같은 달 15일 ‘절제수술을 진행한 3기 흑색종 환자들에게서 펨브롤리주맙 보조요법과 플라시보 대조그룹 비교’ 제목의 보고서로 게재됐다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회는 오는 4/4분기 중으로 최종승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “3기 흑색종 환자들에게서 수술을 마친 후 재발 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 혁신적인 치료제를 필요로 하는 니즈가 갈수록 높아가고 있다”며 “오늘 소식은 흑색종 치료 패러다임을 보다 조기에 진행해 개선된 성과를 내놓을 수 있기 위해 머크&컴퍼니와 EORTC가 지속한 공동의 노력이 반영된 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “머크&컴퍼니가 유럽 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 거듭해 ‘키트루다’가 빠른 시일 내에 흑색종 보조요법제로 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

EORTC는 27개국에서 930곳 이상의 병원 및 연구기관들에 몸담고 있는 다양한 분야의 5,500여 연구협력자들로 구성된 네트워크이다.

한편 흑색종은 올해에만 전 세계적으로 28만7,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 총 60,000명 이상이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 다빈도 암이다.

유럽에서 진행성 또는 전이성 흑색종(4기) 환자들의 5년 생존률은 5~22% 안팎으로 알려져 있다.