암젠 ‘키프롤리스’ 이젠 주 1회 투여받으세요!

FDA 승인으로 원내서 30여분 주사시간 소요 불편 ↓

암젠社는 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 주 1회 투여요법이 FDA로부터 승인받았다고 1일 공표했다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘키프롤리스’를 주 1회 투여하면서 덱사메타손 주 1회 투여를 병용하는 요법이 처방정보에 삽입될 수 있도록 허가받았다는 것.

이 같은 내용은 ‘키프롤리스’를 1회 투여받을 때 원내(infusion center)에서 30여분에 걸쳐 주사받는 불편을 감수해야 하는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

FDA는 총 478명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘키프롤리스’ 70mg/m²와 덱사메타손을 주 1회 투여하거나 ‘키프롤리스’ 27mg/m²와 덱사메타손을 주 2회 투여하면서 진행된 임상 3상 ‘A.R.R.O.W. 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키프롤리스’의 주 1회 투여요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키프롤리스’ 70mg/m²와 덱사메타손을 주 1회 투여한 그룹은 무진행 생존기간과 총 반응률에서 비교우위를 나타낸 데다 안전성은 대동소이하게 나타난 것으로 입증됐다.

‘키프롤리스’ 27mg/m²를 덱사메타손과 주 2회 병용하는 요법은 허가를 취득하지 않았다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “이제 ‘키프롤리스’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 좀 더 편리하게 투여가 가능하면서 치료효과가 우수하고 안전성은 유의할 만한 차이가 없는 대안으로 사용될 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “FDA가 자체 파일럿 프로그램을 통해 암환자들에게 보다 신속하게 치료대안을 제공하는 일의 중요성을 인식하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

FDA는 ‘키프롤리스’의 주 1회 투여요법에 대한 심사절차를 자체적으로 마련한 ‘암센터 실시간 검토 및 평가지원’(Oncology Center of Excellence Real-Time Oncology Review and Assessment Aid) 파일럿 프로그램을 적용해 진행했다.

이 프로그램은 안전하고 효과적인 치료제들이 환자들에게 조기에 사용될 수 있도록 하기 위해 심사절차를 좀 더 효율적으로 진행하려는 취지에서 도입된 것이다. 덕분에 ‘키프롤리스’의 주 1회 투여요법은 암젠 측이 신청절차를 종료한 후 불과 한달여 만에 최종승인이 도출되는 성과로 귀결됐다.

미국 뉴저지州 북동부 도시 해컨색에 소재한 해컨색대학 메디컬센터 암연구소의 데이비드 S. 시걸 다발성 골수종과장은 “지난 10여년 동안 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구하고 다발성 골수종이 여전히 관해와 재발이 거듭되는 난치성 질환으로 자리매김되어 있는 만큼 환자들의 개인별 니즈에 부응하는 치료대안을 확보하는 일이 중요하다”고 강조했다.

무엇보다 임상시험에서 주 2회 투여요법과 비교했을 때 보다 편리하게 주 1회 투여하면서도 효능은 더 우수한 데다 안전성이 대동소이하고 한층 장기간 동안 치료를 진행할 수 있는 요법이 사용될 수 있게 된 것은 환자들이 원외(院外)에서 더 많은 시간을 보낼 수 있게 해 줄 것이라는 의의가 적지 않다고 덧붙였다.

한편 임상 3상 ‘A.R.R.O.W. 시험’은 앞서 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제 등 최소한 2회 또는 3회에 걸쳐 치료를 진행를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원해 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘키프롤리스’ 70mg/m²와 덱사메타손을 주 1회 투여한 그룹은 무진행 생존기간이 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 3.7개월 향상된 것으로 나타난 가운데 총 반응률 또한 62.9%로 집계되어 대조그룹의 40.8개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

완전반응 또는 보다 나은 반응을 보인 피험자들의 비율을 보더라도 ‘키프롤리스’ 70mg/m²와 덱사메타손을 주 1회 투여한 그룹은 7.1%로 파악되어 대조그룹의 1.7%와 격차를 드러냈다.

전반적인 안전성 프로필을 보더라도 새로운 위험성 이슈가 관찰되지 않았고, 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 비율의 경우 두 그룹에서 별다른 차이가 나타나지 않았다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 빈혈, 설사, 피로, 고혈압, 불면증 및 발열 등이 관찰됐다.

이 시험에서 도출된 상세한 내용은 지난 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 같은 달 1일 게재됐다.

게재된 보고서의 제목은 ‘재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 카필조밉을 주 1회 및 주 2회 투여한 시험: 무작위 분류 임상 3상 시험에서 도출된 결과에 대한 중간분석’이다.