길리어드, C형 간염 치료제 위임 제네릭 선봰다

특허 10년 이상 유효 불구 약가ㆍ환자부담 줄이고자 단안

길리어드 사이언스社가 자사에 의해 발매 중인 C형 간염 치료제들의 위임 제네릭 제형들(Authorized Generics)을 미국시장에 발매하겠다는 플랜을 지난달 24일 공표했다.

특히 이 같은 플랜은 해당제품들에 적용된 특허의 만료시점이 10년 이상 남아 있는 가운데 나온 것이어서 주목되고 있다.

현재 길리어드 사이언스社는 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘하보니’(소포스부비르+레디파스비르), ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르) 및 ‘보세비’(Vosevi: 소포스부비르+벨파타스비르+복실라프레비르) 등의 C형 간염 치료제들을 발매하고 있다.

이날 길리어드 사이언스 측이 ‘하보니’와 ‘엡클루사’의 표시가격(list prices)을 낮추기 위해 보험자 기관, 정치인 및 정부 공직자 등 의료계의 핵심적인 관계자들과 협의를 진행해 나갈 것이라고 밝힌 것에 미루어 볼 때 위임 제네릭 제형이 발매될 제품들은 ‘하보니’와 ‘엡클루사’인 것으로 보인다.

길리어드 사이언스 측은 의료제도 뿐 아니라 자사가 사업을 진행하는 데도 커다란 문제를 수반하지 않으면서 C형 간염 치료제들의 표시가격을 낮출 수 있는 가장 발빠는 방법으로 확신했다며 이처럼 이례적인(unusual) 결정을 내놓은 배경을 설명했다.

위임 제네릭 제형을 선보이는 것이 환자들의 본인부담금 부담을 낮추고, 의료보호제도(Medicaid) 적용환자들의 접근성 향상을 도모하면서 약가의 투명성을 제고하는 등 장기적으로 볼 때 하나의 해결책이 될 것으로 기대해마지 않는다는 것이다.

길리어드 사이언스社의 존 F. 밀리건 회장은 “30여년 전에 제약업계에 입문한 이래 환자들의 삶을 개선하는 데 괄목할 만한 차이를 가능케 할 모든 수단(tool)이 이용되어야 한다는 생각을 가져왔다”며 “획기적인 개발성과나 치료제, 중증질환 퇴치 등이 여기에 포함될 수 있겠는데, C형 간염은 바로 그 같은 질환의 하나”라고 단언했다.

이와 관련, C형 간염은 치료가 어려운 데다 지난 2013년 길리어드 사이언스가 최초의 획기적인 치료제(즉, ‘소발디’)를 승인받기 전까지는 기존의 약물들이 그리 효과적이지 못한 사례가 다반사였다는 지적이다.

반면 길리어드 사이언스가 선보인 C형 간염 치료제들은 수많은 C형 간염 환자들에게서 치유 및 고통의 완화를 가능케 한 데다 장기적으로 의료제도에 비용절감이라는 선물까지 안겨준 것으로 평가되고 있다. 진행성 간질환에 수반된 합병증으로 인한 의료비 부담을 수 십억 달러 수준으로 절감시켜 준 것으로 사료되고 있을 정도.

길리어드 사이언스는 지금으로부터 5년 가까이 이전인 지난 2013년 12월 첫 C형 간염 치료제 ‘소발디’의 발매를 FDA로부터 승인받은 이래 3개 제품들의 허가를 추가로 취득하면서 지금까지 100만명 이상의 C형 간염 환자들을 치유한(cured) 것으로 추정되고 있다.

이날 밀리건 회장은 “환자들에게 획기적인 비용절감이 가능케 해 줄 것임에도 불구하고 유감스럽게도 미국 의료제도가 비용부담액을 손쉽게 흡수할 수 있는 방안을 구조화하지 않고 있다”고 지적했다.

게다가 미국의 복잡한 의약품 공급망으로 인해 표시가격에 보험자 기관 부담 몫이 100% 반영되어 있지 않은 경우가 잦고, 환자들의 본인부담금 부분만 손쉽게 눈에 띌 뿐이라고 밀러건 회장은 덧붙였다.

밀리건 회장은 “다행히 지난 5년여 동안 우리 제품들의 평균약가가 표시가격을 기준으로 할 때 60% 이상 인하되었지만, 리베이트(rebates) 부분은 드러나지 않고 있다”고 언급했다.

이 때문에 약가인하 효과가 겉으로 눈에 띄게 드러나지 않고, 환자가 부담할 비용의 인하로 반드시 반영되었다고 말하기도 어려워 보인다는 것. 아울러 의료보호제도 적용자들의 접근성 제한 문제 또한 여전하다고 덧붙였다.

밀리건 회장은 “이에 따라 지난 수 개월 동안 우리는 브랜드-네임 C형 간염 치료제들의 표시가격을 가시적이고 이해하기 쉽게 인하할 수 있는 방안들을 모색해 왔던 것”이라고 말했다. 하지만 현재의 對 보험자 기관 계약이나 정부의 가격정책 관련 법 조항 등이 표시가격의 신속한 인하를 어렵게 하는 측면이 없지 않다고 밀리언 회장은 꼬집었다.

이에 따라 길리어드 사이언스는 내년 1월부터 자사의 주요 C형 간염 치료제들의 제네릭 제형 발매를 결정하게 된 것이라고 밀리건 회장은 공개했다.

길리어드 사이언스 측이 이날 공개한 내용에 따르면 자사의 자회사에 의해 제조될 해당 제네릭 제형들은 표시가격이 2만4,000달러선이 될 것으로 전해졌다.

2만4,000달러라면 환자가 치료를 거의 마칠 때까지 보험자 기관과 정부가 리베이트와 약가할인분을 제외한 브랜드-네임 C형 간염 치료제들에 부담할 금액과 엇비슷한 수준의 것이다. 이와 함께 현재 ‘엡클루사’의 표시가격과 비교하면 5만760달러 낮은 금액이다.

의료보험자 측은 브랜드-네임 제품 또는 위임 제네릭 제형을 선택할 수 있을 것이라고 길리어드 사이언스 측은 덧붙였다.

예를 들면 의료보장제도(Medicare) 적용환자가 위임 제네릭 제형을 선택할 경우 본인부담금을 최대 2,500만 달러까지 절감할 수 있으리라는 것.

길리어드 사이언스 측은 자사의 위임 제네릭 제형들에 대한 접근성이 의료보호제도 적용환자들에게도 보장될 수 있도록 힘쓸 것이라고 밝혔다.