발사르탄 원료 제조 中 제약사 GMP 미준수

EMA 등 EU 내 의약품 품질관리기관 현장검사 결과

발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA: N-nitrosodimethylamine)이 불순물로 검출됨에 따라 회수조치되었던 중국 저장성(浙江省) 린하이(臨海) 소재 제약기업 저장 화하이(浙江花海: Zhejiang Huahai)가 GMP 규정을 준수하지 않은 것으로 드러났다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 유럽의회 산하의 원료의약품 허가 관리기관인 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 등과 현장검사를 진행한 결과 이 같이 나타났다고 28일 공표했다.(a statement of non-compliance)

현재 저장 화하이의 생산공장은 EU 각국에서 공급되는 의약품에 사용될 발사르탄 및 발사르탄의 중간체 제조 허가가 취소된 상태이다. 해당공장에서 생산된 발사르탄의 사용이 유럽에서 금지되었다는 의미이다.

이 같은 조치는 해당공장에서 생산된 발사르탄이 지난 7월 회수조치된 데다 저장 화하이에 대한 발사르탄의 CEP(유럽약전에 따른 품질 적합성 인증) 또한 같은 달 정지된 데 이어 취해졌던 것이다.

EMA와 EDQM 등이 최근 진행한 저장 화하이 공장에 대한 현장검사는 9월 종료됐다.

이날 EMA가 공개한 내용에 따르면 검사 과정에서 저장 화하이 공장은 발사르탄 제제들에 대한 NDMA 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 검출방법상의 결함 등 몇가지 문제점들이 발견된 것으로 나타났다.

다만 이날 GMP 규정 미준수 발표문은 발사르탄 제제 부분에 국한되어 나온 것이다.

최근 저장 화하이 공장에 대한 현장검사를 진행한 FDA는 이곳에서 생산된 원료의약품(active substances)을 사용한 의약품의 미국 내 수입을 금지하는 수입경보(import alert) 조치를 내놓은 바 있다.

현재 EMA와 EDQM 등은 유럽과 미국의 보건당국에 의해 진행된 현장검사에시 도출된 결과 등 확보된 모든 자료를 대상으로 면밀한 검토작업을 진행 중이다.

이에 따라 저장 화하이 공장에서 생산된 다른 원료의약품들에 대해서도 필요한 조치가 취해질 가능성을 배제할 수 없을 전망이다.