‘뉴라스타’ 2개 바이오시밀러 제형 EU 허가권고

밀란‧바이오콘 ‘풀필라’ 및 산도스 시밀러 페그필그라스팀

아이큐비아社의 통계에 따르면 암젠社가 발매하고 있는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)은 최근 12개월(6월 말) 동안 유럽시장에서만 4억5,000만 달러 이상의 매출실적을 기록한 제품이다.

이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘뉴라스타’의 2개 바이오시밀러 제형들에 대해 같은 날 허가를 지지하는 심사결과를 내놓아 주목되고 있다.

밀란 N.V.社 및 바이오콘社(Biocon)는 CHMP가 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 ‘풀필라’(Fulphila)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 21일 공표했다.

산도스社 또한 같은 날 CHMP가 자사의 페그필그라스팀 바이오시밀러 제형에 대해 승인을 지지하는 결과를 도출했음을 통보받았다고 공표했다.

‘뉴라스타’는 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 장기지속형 제제제이다.

‘풀필라’의 경우 지난 6월 초 FDA의 허가관문을 통과하면서 미국에서 FDA로부터 발매를 승인받은 최초의 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형으로 자리매김한 바 있다.

CHMP는 생물학적 동등성을 입증한 자료를 검토한 끝에 ‘풀필라’에 대해 허가를 지지하는 심사결과를 이번에 내놓은 것이다. 이 자료는 ‘풀필라’가 대조의약품인 ‘뉴라스타’와 생물학적 동등성이 확보되어 있음을 입증한 분석적 검사자료, 전임상 자료 및 임상시험 자료들로 허가신청서에 동봉되어 제출됐다.

이에 따르면 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 시험과 유방암 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상 3상 시험에서 ‘풀필라’ 보조요법 및 신보조요법을 진행한 그룹은 약물체내동태, 약물동력학, 안전성, 효능 및 면역원성 등에서 ‘뉴라스타’와 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회는 오는 11월 중으로 ‘풀필라’의 승인 여부에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

‘풀필라’는 호주와 뉴질랜드, 캐나다 및 기타 일부 국가에서도 허가신청서가 제출되어 심사결과가 진행 중이다.

한편 CHMP는 대조의약품인 ‘뉴라스타’와 산도스의 페그필그라스팀 바이오시밀러 제형이 안전성, 효능 및 품질 등의 측면에서 생물학적 동등성이 확보되어 있음을 입증한 포괄적인 자료를 근거로 이번에 승인을 권고하는 심사결과를 공개한 것이다.

산도스社의 마르크 레비크 글로벌 개발 부문 대표는 “산도스가 지난 30여년 동안 암 치료로 인한 부담을 덜기 위해 부단한 노력을 전개해 왔다”며 “페그필그라스팀이 각종 발열성 호중구 감소증 관련 감염증에 효과적이고 안전한 치료제임이 입증되었음에도 불구, 유럽 각국에서 다수의 암 환자들이 이 약물로 치료를 진행하지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득할 경우 이처럼 매우 중요한 치료대안이 전체 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

산도스는 유럽에서 5개 바이오시밀러 제형들을 발매 중인 데다 7개 바이오시밀러 제형들이 허가를 취득하는 등 품질높은 바이오시밀러 제형들에 대한 환자 접근성을 확대하기 위해 힘쓰고 있다.

페그필그라스팀의 바이오시밀러 제형과 관련, 산도스 측은 대조의약품이 승인받은 전체 적응증에 대해 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이다. 이를 통해 호중구 감소증 지속기간을 감소시키고 항암화학요법에 따른 발열성 호중구 감소증 발생률을 낮추는 등의 성과를 도모하고 있다.

이에 따라 EMA에 제출된 허가신청서에는 분석자료, 전임상 자료 및 임상시험 자료 등 대조의약품과 자사의 바이오시밀러 제형의 안전성과 효능, 품질 등을 입증한 포괄적인 자료들이 동봉됐다.

산도스의 페그필그라스팀 바이오시밀러 제형은 허가를 취득하면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA)에서도 발매에 들어갈 수 있게 된다.

발열성 호중구 감소증은 항암화학요법제를 투여받은 암 환자들에게서 나타날 수 있는 중증 증상으로 생명을 위협할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 투여용량 감소와 약물투여 중단, 치료효과가 덜한 다름 제품으로 변경 등 항암화학요법으로 치료를 진행하는 데 상당한 제한요인으로 영향을 미치고 있는 것이 현실이다.