화이자 ‘로라티닙’ 日서 가장 먼저 승인 취득

조건부 조기승인제도 적용 우선심사 8개월만 승인

화이자는 일본에서 21일 ALK 양성 비소세포폐암 치료약 ‘로브레나(로라티닙)’의 제조승인을 취득했다고 알렸다.

이번 ‘로브레나’의 승인은 세계 최초로, 일본에서 가장 먼저 승인을 취득한 것이다.

‘로브레나’는 기존의 ALK저해제로 효과를 얻지 못하는 환자의 내성 기전에 주목하여 개발된 제3세대 ALK저해제로서, 내성 변이가 보이지 않는 변이형 ALK에서도 효과를 기대할 수 있는 약물이다.

일본도 참가한 국제공동 제1상과 제2상 임상시험에서 기존 ALK억제제에 저항성 또는 불량 내성의 ALK 양성 NSCLC에 대해 임상적으로 의의 있는 항종양효과와 인용성을 나타냈기 때문에 이들 결과를 토대로 2018년 1월 일본에서 제조판매승인이 신청됐다. 

이후 ‘로브레나’는 일본에서 지난해 10월에 도입된 ‘의약품의 조건부 조기승인제도’가 적용되어, 우선심사 대상품목으로서 약8개월의 심사기간을 거쳐 승인되었다.

승인조건은 의약품 위험관리계획을 책정하여 실시할 것, 전증례를 대상으로 사용성적조사를 실시하여 적정사용을 위한 데이터수집을 할 것, 폐암치료에 정통한 의사가 처방할 것 및 ‘로브레나’의 위험 등에 대한 충분한 관리·설명을 할 수 있는 의료기관 및 약국에서만 취급할 것 등이 필요 조치로서 마련됐다.

참고로, ‘로브레나’는 미국에서도 FDA에 의해 획기적 치료약 및 우선심사 대상품목으로 지정되었다.