밀란‧후지필름 ‘휴미라’ 바이오시밀러 EU 허가

‘훌리오’ 다음달 중순부터 유럽 각국서 발매 전망

밀란 N.V.社 및 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社는 애브비社의 블록버스터 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘훌리오’(Hulio)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘훌리오’는 ‘휴미라’가 승인받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 취득했다.

EU 집행위의 승인결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘훌리오’와 대조의약품인 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 입증한 분석, 기능, 임상 및 면역원성 자료 등 개발 프로그램에서 도출된 결론을 지지하는 의견을 도출한 데 이어 나온 것이다.

이에 따라 ‘훌리오’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

밀란 측은 유럽 각국시장에서 오는 10월 16일 또는 해당일자 이후로 ‘훌리오’의 발매에 착수하다는 방침이다.

이에 앞서 밀란 N.V.社와 후지필름 쿄와기린 바이오로직스社는 지난 4월 파트너 관계를 구축했었다.

후지필름 쿄와기린 바이오로직스는 ‘훌리오’의 유럽 각국시장 발매와 관련해 애브비社와 비 독점적 로열티 지급을 내용으로 하는 라이센스 계약을 체결했었다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “EU 집행위원회가 ‘훌리오’의 발매를 승인한 결정을 크게 환영해마지 않는다”며 “이로써 밀란은 복잡한 제네릭 제형 및 바이오시밀러 영역에서 4번째 제품을 확보하게 된 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “밀란은 후지필름 쿄와기린 바이오로직스와 함께 이처럼 중요한 협력을 지속하면서 앞으로 나아갈 것”이라고 덧붙였다.

후지필름 쿄와기린 바이오로직스社의 요시후미 토리이 회장은 “EU 집행위원회부터 ‘훌리오’가 발매를 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “EU 집행위가 ‘훌리오’를 승인한 것은 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

토리이 회장은 “우리는 밀란 측과 긴밀한 협력을 지속하면서 품질높고 접근성이 확보된 바이오시밀러 제형들을 유럽 각국의 환자들에게 공급하기 위한 노력에 가속페달을 밟아나갈 것”이라고 언급했다.

밀란 N.V.社 유럽법인의 야첵 글린카 지사장은 “유럽에서 바이오시밀러는 인구 전반의 고령화 등에 직면한 현실에서 품질높고 가치있는 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켜 주면서 커다란 기회의 문을 열어줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

한편 ‘휴미라’는 전 세계적으로도 베스트셀러 생물의약품으로 손꼽히고 있는 약물이다.

아이큐비아社에 따르면 ‘휴미라’는 지난 6월 30일 현재까지 최근 12개월 동안 유럽시장에서 약 44억 달러의 매출실적을 기록했다.