중추신경계 신약 개발‧허가 “롱&앤 와인딩 로드”

평균 개발기간 20%‧심사기간 38% 더 오랜 시일 소요

The Long and Winding Road♬

중추신경계 치료제들의 경우 다른 치료제들과 비교했을 때 평균적으로 개발기간은 20%, 허가취득을 위한 심사기간은 38% 더 오랜 시일이 소요되었던 것으로 나타났다.

지난 2000년부터 2017년에 이르는 기간 동안 미국에서 허가를 취득한 치료제들을 대상으로 분석작업을 진행한 결과 이 같은 수치가 산출되었다는 것이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 9‧10월 통합호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.

보고서 작성을 총괄한 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 경제분석국장은 “중추신경계 치료제들이 다른 치료제들과 비교했을 때 개발과정에서 더 많은 도전요인들에 직면하고 있다”고 지적했다.

그 이유에 대해 디마지 국장은 “치료제 개발이 진행된 증상들 가운데 다수가 아직까지 기저(基底) 병태생리학적 측면에서 이해가 부족한 데다 적절한 임상목표를 정하고 측정하는 데도 어려움이 따르는 현실에서 상당부분을 찾아야 할 것”이라고 풀이했다.

하지만 이처럼 임상개발을 진행하고 허가를 취득하기까지 평균적으로 더 오랜 기간이 소요되고 있음에도 불구, 보고서에 따르면 중추신경계 치료제들이 지난 1980년 이래 미국에서 허가를 취득한 신약들 가운데 상당한 몫을 점유하고 있는 것으로 조사됐다.

1980년부터 10년 단위로 평가했을 때 10~12% 수준을 보여 상대적으로 꾸준한 점유율을 기록한 것으로 분석되었을 정도라는 것.

구체적으로 설명하면 지난 2000~2017년 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약 또는 생물의약품이 총 509개에 달하는 가운데 이 중 57개가 중추신경계 치료제들이었다는 의미이다.

디마지 국장은 “중추신경계 장애 증상들이 오는 2020년에 각종 질병으로 인해 전 세계가 짊어져야 할 부담액 가운데 15% 가까운 몫을 점유할 것으로 보이는 까닭에 새로운 중추신경계 치료제를 필요로 하는 수요가 앞으로도 지속적인 강세를 나타낼 것”이라고 전망했다.

그는 뒤이어 신약개발을 진행하는 제약기업들이 직면하고 있는 주요한 도전요인들로 중추신경계 치료제 개발기간을 단축시켜야 한다는 점과 함께 안전성을 양보하지 않으면서도 성공률을 높여야 한다는 점, 그리고 전체적인 개발비용을 억제할 수 있어야 한다는 점 등을 꼽았다.

한편 2000~2017년 기간에 중추신경계 치료제들을 개발하는 데 소요된 평균기간을 보면 정신병 치료제들이 8.2년, 다발성 경화증 치료제들은 12.6년이 걸린 것으로 집계됐다.

이와 함께 2000~2017년 기간 동안 중추신경계 치료제들 가운데 가장 많은 신약들이 허가를 취득한 질환들은 각각 10개를 기록한 뇌전증과 정신병이었다.

같은 기간에 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 허가를 취득한 중추신경계 치료제들의 비율을 보면 지난 2000~2005년 기간에는 18.8%로 나타났던 것이 2012~2017년 기간에는 39.1%로 2배 이상 증가한 것으로 파악됐다.