美, 마약 의존성 치료 설하제 특허소송 주목

연방순회항소법원 복합제 ‘주브솔브’ 특허 타당 판결

‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)는 스웨덴 제약기업 오렉소社(Orexo AB)가 발매하고 있는 신속붕해 설하정 타입의 아편양 제제 의존성 치료제이다.

이와 관련, 오렉소社가 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원이 ‘주브솔브’의 ‘미국 특허번호 8,940,330’이 타당하다는 판결을 내놓았다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다.

연방순회항소법원의 이날 판결내용이 지난 2016년 11월 ‘미국 특허번호 8,940,330’이 타당하지 않다고 판시했던 미국 델라웨어州 지방법원의 판결을 뒤집은 것이기 때문.

더욱이 ‘미국 특허번호 8,940,330’은 오는 2032년에 특허보호기간이 만료되는 장기(長期) 특허이다.

이날 판결은 악타비스社의 제네릭 ‘주브솔브’(부프레노르핀 1.4mg+날록손 0.36mg) 및 ‘주브솔브’ (부프레노르핀 5.7mg+날록손 1.4mg) 제형이 오렉소 측이 보유한 ‘미국 특허번호 8,454,996’ 및 ‘미국 특허번호 8,940,330’을 침해한 것이라는 요지로 제기되었던 특허소송과 관련해 나온 것이다.

부프레노르핀과 날록손을 복합해 설하정으로 제조한 내용과 구연산염을 덧붙여 생체이용효율을 높인 내용에 적용된 ‘미국 특허번호 8,454,996’ 및 ‘미국 특허번호 8,940,330’은 각각 오는 2019년 9월과 2032년 9월에 만료시점 도달을 앞두고 있다.

미국 델라웨어州 지방법원은 지난 2016년 11월 15일 ‘미국 특허번호 8,454,996’의 타당성은 인정하면서 악타비스 측이 특허를 침해한 것이라고 판시한 반면 ‘미국 특허번호 8,940,330’의 타당성은 인정하지 않는 판결을 내린 바 있다.

이에 오렉소 측은 같은 해 12월 8일 ‘미국 특허번호 8,940,330’과 관련해 연방순회상소법원에 항소를 제기했었다.

연방순회상소법원이 이번에 ‘미국 특허번호 8,940,330’의 타당성을 인정하고 델라웨어州 지방법원의 판결을 뒤집음에 따라 ‘미국 특허번호 8,940,330’의 내용은 오는 2032년까지 유효할 수 있을 전망이다.

한편 ‘미국 특허번호 8,454,996’의 내용은 이번 판결과 무관하다.

이날 오렉소 측은 악타비스社의 제네릭 ‘주브솔브’가 ‘미국 특허번호 8,940,330’을 침해한 것이므로 오는 2032년까지 FDA로부터 발매를 승인받을 수 없다고 판시해 줄 것을 요청할 방침이다.

오렉소社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “지금까지 우리는 미국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓에서 ‘주브솔브’를 보호하는 지적재산권이 확고부동하다는 믿음을 고수해 왔다”며 “오늘 연방순회항소법원의 판결은 우리가 보유한 ‘주브솔브’ 관련 지적재산권이 오는 2032년까지 견고하게 보호받을 것임을 확인한 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

쇠렌센 회장은 “악타비스社를 상대로 진행한 특허소송이 장기간 동안 이어지면서 소모전의 양상을 띄어왔다”면서 “이제 우리는 특허소송으로 인한 불확실성을 배제한 가운데 오롯이 ‘주브솔브’ 비즈니스를 성장궤도에 진입시키고, 다른 제품 파이프라인을 확대하는 데 집중할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않았다.