FDA, 글락소 ‘누칼라’ COPD 적응증 추가 “No”

추가 임상시험 필요 통보 따라 추후 상당기간 소요 전망

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(Nucala: 메폴리주맙)가 FDA로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가신청 반려를 통보받았다고 7일 공표했다.

‘누칼라’는 글락소스미스클라인이 지난해 11월 혈중 호산구 수치에 따라(즉, 호산구 표현형) COPD 환자들의 증상 악화 감소를 위해 흡입형 코르티코스테로이드제 기반 유지요법에 병용하는 보조요법제 용도로도 사용할 수 있도록 해 달라며 신청서를 제출했었다.

하지만 FDA는 적응증 추가를 승인하기 위해서는 추가적인 임상시험이 필요함을 통보해 왔다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다. 임상시험이 추가로 필요하다면 ‘누칼라’의 COPD 적응증이 승인받을 수 있기 위해 앞으로도 상당한 기간이 소요될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

‘누칼라’는 이에 앞서 지난 7월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 효능‧위험성 프로필 자료가 충분하지 않다며 허가를 권고하지 않는다는 요지의 심사결과를 도출했었다.

이에 따라 글락소스미스클라인은 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 차후 적응증 추가를 승인받은 데 필요한 적절한 조치를 취해 나갈 것이라고 방침을 밝혔다.

‘누칼라’는 지난 2015년 11월 중증 호산구성 천식 치료제로 FDA를 허가를 취득한 데 이어 지난해 12월 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료제로도 밞할 수 있도록 승인받은 약물이다.

주성분인 메폴리주맙은 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 동종계열 최초 모노클로날 항체의 일종이다.

이 약물은 IL-5가 호산구의 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 억제하는 기전으로 작용하는 것이라 사료되고 있다. IL-5의 작용을 이 같은 방식으로 억제하면 혈중 호산구 수치가 감소하게 된다.

현재 ‘누칼라’ 다양한 호산구 관련 적응증들을 대상으로 총 3,000명 이상의 피험자들이 참여한 가운데 16건의 임상시험이 진행되고 있다. 이번에 FDA가 적응증 추가를 반려한 COPD 적응증 이외에 중증 호산구 과다증후군 및 상기도 질환의 일종인 비강 폴립증과 관련해 진행 중인 임상시험들은 한 예이다.