日 ‘조플루자’ 다가오는 독감시즌 날개 다나

이환기간 단축 2개의 임상시험결과 NEJM 게재

일본 시오노기제약은 항인플루엔자약 ‘조플루자(baloxavir marboxil)’와 관련 인플루엔자 증상의 이환기간 단축 등을 나타낸 2개의 임상시험결과가 6일자 뉴잉글랜드저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다고 발표했다.

‘조플루자’는 시오노기가 개발한 1회 경구투여하는 신규 작용기전의 캡 의존성 엔도뉴클리아제억제제로서, 이번 논문 게재를 계기로 다가오는 독감시즌 ‘조플루자’의 매출 확대에 기대가 모아지고 있다.  
 
‘조플루자’는 일본 국내 제2상 임상시험 결과, 플라세보와 비교하여 인플루엔자증상의 이환기간 단축 및 바이러스가의 저하효과를 나타냈다.

12세 이상의 환자를 대상으로 한 글로벌 제3상 임상시험(CAPSTONE-1)에서도 플라세보와 비교하여 인플루엔자 증상의 이환기간 단축을 나타냈다.

한편 기존의 치료약인 오셀타미플루와 비교에서는 인플루엔자 증상의 이환기간에 통계학적인 차이는 인정되지 않았다. 하지만 주목할 점으로는 ‘조플루자’는 플라세보 및 오셀타미플루와 비교하여 투여 후 조기 바이러스가의 저하효과가 확인됐으며, 안정성과 관련하여 양호한 인용성을 나타냈고, 플라세보 및 오셀타비플루에 비해 낮은 유해사상 발생수를 기록했다.

‘조플루자’는 앞서 언급한 두 개의 임상시험 및 별도 실시한 소아 임상시험에서 양호한 유효성 및 안전성을 나타낸 결과를 토대로, 2018년 2월 23일 일본에서 제조판매승인을 취득하여 성인 및 소아의 A형 및 B형 인플루엔자바이러스 감염증을 대상으로 판매되고 있다.

한편, 미국에서는 2018년 4월 24일 12세 이상의 급성 합병증이 없는 인플루엔자바이러스 감염증을 적응증으로 신약 승인 신청에 들어가 2018년 6월 26일 수리되었다. 미국에서도 우선심사품목으로 지정됨에 따라 FDA는 2018년 12월24일까지 심사종료를 목표하고 있다.