‘렌비마’ 절제불능 간세포암약으로 中승인 취득

우선심사품목 지정, 신청 후 약10개월만에 승인

일본 에자이와 머크는 최근 멀티키나제 저해제 ‘렌비마’를 중국국가약품감독관리국으로부터 전신화학 치료 경력이 없는 절제불능의 간세포암 치료약으로 승인을 취득했다.

중국에서는 2017년 10월 간세포암의 적응으로 승인을 신청하여 기존의 치료에 비해 치료상의 현저한 메리트가 있다고 판단됨에 따라 우선심사품목으로 지정되었다. 이에 따라 신청 후 약10개월만에 승인을 취득하게 됐다.

이번 승인은 중국에서 ‘렌비마’의 첫 승인이며, 간세포암의 발생률이 가장 높은 중국에서 절제불능 간세포암의 전신화학요법의 1차치료에 사용가능한 약제로서 약10년만의 새로운 치료약의 탄생이다.

승인은 ‘렌비마’의 전신화학 치료력이 없는 절제불능의 간세포암 환자 954명을 대상으로 한 비맹검, 무작위 임상 제3상 시험결과를 기초했다.

이 시험에서 ‘렌비마’는 전신생존기(Overall Survival:OS)에 대해 표준치료약인 ‘솔라페닙’과 비교하여 통계학적으로 비열성을 증명했다. 또, 무증악생존기간(Progression Free Survival:PFS), 무증악기간(Time To Progression:TTP) 및 주효율(Objective Response Rate:ORR)에 대해 솔라페닙에 비해 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.

이밖에 중국, 홍콩, 대만의 환자 288명을 대상으로 한 같은 시험에서는 부분모집해석결과 ‘렌비마’는 솔라페닙에 비해 OS를 연장하고 높은 유효성을 나타냈으며, PFS, TTP 및 ORR에 대해서 개선이 확인됐다. 또, 이들 집단의 80%를 차지하는 중요성이 높은 만성B형 간염바이러스(HBV) 유래의 간세포암 환자수의 부분집단 해석결과에서도 ‘렌비마’는 솔라페닙에 비해 OS를 연장하고 기존의 약물요법에서 치료효과의 저감이 시사됐던 HBV유래의 간세포암환자에 대해서도 우수한 효과가 확인되었다.

중국의 첨부문서에는 ‘렌비마’ 투여군에서 고빈도로 확인되는 유해사상으로 고혈압(45%), 피로(44%), 설사(39%), 식욕감퇴(34%), 체중감소(31%) 등이 기재되었다.