제네릭‧바이오시밀러 접근 제한 年 134억弗 손실

美 의약품접근성協 보고서 지적 “REMS 프로그램 오용”

바이오시밀러 및 제네릭 제품들에 대한 환자 접근성 확보를 지연시키고자 하는 시도가 지속적으로 기울여지면서 환자들에게 미치는 부정적인 영향이 증가하고 있다는 평가가 나왔다.

이 같은 내용은 구(舊) 미국 제네릭의약품협회(GPhA)에서 지난해 2월 명칭을 변경한 의약품접근성협회(AAM: Association for Accessible Medicines)가 워싱턴 D.C.에 소재한 경제정책 컨설팅기관 매트릭스 글로벌 어드바이저스社에 의뢰해 작성된 후 4일 공개된 보고서에 수록된 것이다.

보고서의 제목은 ‘위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 오용과 REMS 이외의 장애물로 인해 실현되지 못한 비용절감’이다.

이 보고서는 지속적으로 이루어지고 있는 접근성 제한과 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 오용(misuse)이 미치고 있는 영향을 평가하기 위해 작성된 것이다.

특히 보고서에 따르면 이 같은 오용으로 인해 환자들과 정부, 건강보험 등에서 연간 134억 달러의 비용손실이 발생하고 있는 것으로 분석됐다. 비용손실액이 지난 4년 동안 250%나 급증했다는 것.

보고서는 또 접근성 제한 프로그램의 남용으로 인해 바이오시밀러 제형들의 개발이 지연되면서 더 많은 영향이 미칠 수 있을 것이라며 가능성을 시사했다.

보고서에 수록된 조사결과를 보면 REMS의 오용으로 인해 매년 발생하고 있는 실현되지 못한 비용절감액(unrealized savings) 가운데는 연방정부가 부담한 52억 달러와 환자들이 추가로 지출한 본인부담금 18억 달러 이상의 금액이 포함되어 있다.

하지만 매트릭스 글로벌 어드바이저스社의 최고경영자로 보고서 작성을 총괄한 알렉스 브릴 대표는 보고서에서 제시된 금액이 보수적으로 추계된 결과물이라는 점을 감안해야 할 것이라고 언급했다.

아울러 의회가 이에 대한 대응책을 마련하지 못할 경우 비용손실액이 앞으로도 더욱 늘어날 수 밖에 없을 것이라고 내다봤다.

의약품접근성협회의 칩 데이비스 회장은 “유감스럽게도 독점적 권한을 인위적으로 보호하고 연장하기 위한 시도들이 의회가 추정하는 수준 이상으로 실행에 옮겨지고 있다”며 “이것이 바로 의회에서 양당 공조로 ‘동일 샘플에 대한 동등접근의 제공 및 보장에 관한 법’(CREATES Act)을 통과시켜야 하는 이유”라고 강조했다.

데이비스 회장의 지적은 브랜드-네임 제품을 발매하고 있는 일부 제약사들이 제네릭 및 바이오시밀러 제형을 개발하는 기업들에게 FDA의 허가를 취득하기 위해 필요한 시험을 진행하는 데 필요한 대조의약품 샘플을 제공하지 않으면서 가격이 저렴한 제품들의 발매를 지연시키고 공정한 경쟁을 저해하고 있는 현실을 염두에 두고 나온 것이다.

이와 관련, FDA의 최고책임자인 스캇 고트리브 박사는 브랜드-네임 제품 제약사들의 불법행위 중단을 촉구하면서 불법을 자행하는 기업들의 리스트(name and shame list)를 공개해 오고 있다고 전했다.

의약품접근성협회의 크리스틴 사이먼 공공‧전략연대 담당부회장 겸 바이오시밀러위원회 위원장은 “생물의약품의 사용이 늘어날수록 비용절감을 가능케 해 줄 바이오시밀러 제형들의 경쟁에 유해한 영향을 미칠 접근성 제한 시도 또한 증가하게 될 것”이라고 지적했다.

사이먼 부회장은 “현재 60건 이상의 바이오시밀러 제형 개발 프로그램이 진행되고 있어 비용절감과 환자들의 접근성 향상을 기대케 하고 있지만, 브랜드-네임 대조의약품 샘플에 대한 접근성이 확보되지 못할 경우 환자들에게 적정한 가격에 구입할 수 있는 치료대안을 더 많이 개발하기 위한 노력도 가능할 수 없게 될 것”이라고 단언했다.