‘키트루다’ 희귀 피부암 적응증 FDA ‘신속심사’

美 머크, 국소진행성 또는 전이성 메켈세포암종 허가신청

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 4일 공표했다.

성인 및 청소년 재발성 국소진행성 또는 전이성 메켈세포암종(MCC) 환자들을 대상으로 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인하는 심사 건을 FDA가 빠르게 진행키로 결정했다는 것.

머크&컴퍼니 측은 총 반응률과 반응기간을 평가한 임상 2상 ‘KEYNOTE-017 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

그 후 ‘키트루다’의 재발성 국소진행성 또는 전이성 메켈세포암종 적응증은 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 28일까지 ‘키트루다’의 메켈세포암종 적응증 추가 심사 건에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “드물게 나타나는 피부암의 한 유형에 속하는 메켈세포암종이 공격적인 데다 빠르게 성장하는 까닭에 흑색종을 포함한 다른 유형의 피부암들에 비해 높은 사망률을 나타낸다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “진행성 메켈세포암종 환자들을 대상으로 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1 치료제를 1차 약제로 사용해 치료를 진행하면서 지금까지 이루어진 가장 오랜 관찰연구 사례가 바로 ‘KEYNOTE-017 시험’인데, 그 결과를 보면 환자들에게서 지속적으로 종양이 억제되었음이 입증됐다”고 강조했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 ‘키트루다’가 빠른 시일 내에 메켈세포암종 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 에빙하우스 부사장은 덧붙였다.

머크&컴퍼니는 피부암과 관련해서 ‘키트루다’ 단독요법을 진행하거나, ‘키트루다’를 다른 작용기전의 약물들과 병용투여하는 등 다양한 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.

이 프로그램은 머크&컴퍼니 측이 연구비를 지원한 10건 이상의 임상시험례들로 구성되어 있다. 이 같은 임상시험례들에는 4,500명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다.

‘키트루다’는 이를 통해 다양한 유형의 피부암과 개별 진행기에서 나타내는 효능을 평가받고 있다.

한편 메켈세포암종은 폴리오마바이러스와 관련이 있는 메켈세포에서 발생하는 경우가 많은 공격적이고 드물게 발생하는 희귀 피부암의 일종으로 알려져 있다.

전체 메켈세포암종 환자들의 90% 이상이 50세 이상의 연령대에서 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

메켈세포암종은 호주와 뉴질랜드에서 가장 높은 발암률을 나타내고 있는데, 지금까지 메켈세포암종 환자들의 18개월 생존률을 30% 정도로 추정되고 있다.