FDA, 다이니폰 ADHD치료약 ‘다소트랠린’ 승인보류

유효성 및 인용성 평가 위한 추가 임상데이터 필요

美FDA는 일본 다이니폰스미토모가 美자회사 서노비온 파마슈티컬즈를 통해 신청한 ADHD치료약 ‘다소트랠린(Dasotraline)’의 승인을 보류했다.

FDA는 심사결과 현시점에서는 ‘다소트랠린’을 ADHD치료약으로 승인하기 어렵다고 판단하고 ‘다소트랠린’의 유효성 및 인용성을 더 평가하기 위한 추가 임상데이터가 필요하다고 판단했다.

이에 따라 서노비온은 FDA와 협의를 통해 다음 단계를 결정할 예정이다.

‘다소트랠린’은 성인 및 소아의 ADHD환자 약 2,500명을 대상으로 유효성·안전성을 시험하는 복수의 플라세보 대조시험 및 두 가지 장기 안정성 시험으로 평가되었다.

서노비온은 ‘FDA의 이번 결정은 유감이다. 우리는 ’다소트랠린‘의 미래에 대해 자신감을 갖고 있다. ADHD를 대상으로 한 다음 단계에 대해 가능한한 빨리 FDA와 협의할 예정이다’고 언급했다.

‘다소트랠린’은 성인의 중등증~중증 과식성장애(BED)를 대상으로 한 치료약으로도 임상시험을 실시 중으로 올해 안에 승인신청을 전망하고 있다. 

한편, 이 소식 때문인지는 모르겠지만, 3일 다이니폰스미토모의 주가는 급락했다.