AIDS 치료제 ‘델스트리고’ ‘피펠트로’ FDA 승인

머크&컴퍼니 도라비린 및 도라비린 고정용량 복합제

머크&컴퍼니社는 2종의 새로운 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제들이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표했다.

1일 1회 복용하는 고정용량 복합정제 ‘델스트리고’(Delstrigo: 도라비린 100mg+라미부딘 300mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg) 및 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제의 일종인 ‘피펠트로’(Pifeltro: 도라비린 100mg)가 바로 그것.

‘델스트리고’와 ‘피펠트로’는 항레트로바이러스제를 복용한 전략이 없는 성인 HIV-1 감염증 치료제로, 식사와 함께 또는 식사를 하지 않고 1일 1회 경구복용하는 약물이다.

FDA는 이 중 ‘델스트리고’의 경우 치료 후 급성 B형 간염의 악화가 수반될 수 있음에 유의를 요망하는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입한 가운데 발매토록 했다.

‘델스트리고’와 ‘피펠트로’는 HIV-1 감염증 또는 AIDS를 완치시키는 약물은 아니다.

머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A 효소 유도제들과 ‘델스트리고’ 및 ‘피펠트로’의 병용을 금지토록 했다. 도라비린의 혈중 농도가 크게 감소하면서 ‘델스트리고’ 및 ‘피펠트로’의 약효가 감소할 수 있기 때문이라는 것.

또한 ‘델스트리고’는 라미부딘(3TC) 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우 복용을 금지토록 했다.

머크 리서치 래보라토리스社 글로벌 임상개발 부문의 조지 해너 부사장 겸 감염증 치료제 부문 대표는 “지난 30여년 동안 AIDS 환자들을 치료하는 데 혼신의 힘을 기울여 온 머크&컴퍼니가 새로운 두가지 항레트로바이러스제 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “새로 허가를 취득한 ‘델스트리고’와 ‘피펠트로’가 의사와 AIDS 환자들에게 괄목할 만한 임상적 효과를 나타낼 것으로 믿고 있다”고 덧붙였다.

다만 FDA는 증상이 나타나기까지 시간적인 편차가 큰 자가면역장애를 포함한 면역 재구성 증후군이 수반될 수 있으므로 보다 심층적인 평가가 필요해 보인다고 언급했다.

테노포비르 디소프록실 푸마레이트를 복용한 환자들에게서 급성 신부전과 판코니 증후군을 포함한 신장손상 발생사례들이 보고되었다는 점도 상기시켰다.

‘델스트리고’의 경우 현재 또는 최근에 신장독성 작용제를 복용한 환자들의 경우 복용을 삼가도록 했다. 신장 기능부전 위험요인을 나타내는 환자들에게서 고용량 또는 비 스테로이드성 항염증제들과 병용으로 치료에 착수한 후 급성 신부전이 발생한 사례들이 보고되었기 때문이라는 설명이다.

한편 ‘피펠트로’는 치료전력이 없는 HIV-1 감염증 환자 766명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘DRIVE-FORWARD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다.

이 시험의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘피펠트로’를 최소한 1일 1회 또는 ‘프레지스타’(다루나비르)와 리토나비르를 1일 1회 복용했다. 두 그룹은 아울러 엠트리시타빈 또는 아바카비르를 병용했다.

그 결과 ‘피펠트로’를 복용한 그룹은 48주차에 평가했을 때 ‘프레지스타’ 대조그룹과 비 열등성이 입증됐다.