통풍 환자 고뇨산혈증 치료 복합제 EU 승인

獨 그뤼넨탈 알로푸리놀+레시누라드 ‘두잘로’

통풍 환자들에게 수반되는 고뇨산혈증을 치료하는 복합제가 유럽시장 공략을 위한 스타트라인에 섰다.

독일 제약기업 그뤼넨탈社는 EU 집행위원회가 ‘두잘로’(Duzallo: 알로푸리놀+레시누라드)를 EU 및 유럽경제지역(EEA) 회원국가들에 발매할 수 있도록 승인했다고 28일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월 ‘두잘로’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다. FDA의 경우 지난해 8월 발매를 승인했었다.

‘두잘로’는 ‘자이로릭’(Zyloric: 알로푸리놀)과 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드)의 고정용량 복합제이다. 알로푸리놀 단독요법으로 혈중 요산 수치를 목표한 수준으로 감소시키지 못한 성인 통풍환자들에게서 고뇨산혈증을 치료하는 용도의 약물로 이번에 허가관문을 통과했다.

레시누라드의 경우 40여년 만에 개발된 혁신적인 통풍 치료용 요산배출 촉진제이다.

그뤼넨탈社의 필립 유스트 라르센 최고 학술책임자는 “통풍 환자들의 경우 충족되지 못한 의료상의 니즈가 대단히 높다”며 “진단률이 낮은 데다 치료받지 않는 환자들이 많고, 따라서 환자들의 삶의 질이 크게 저하되는 경향을 보이기 때문”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “통풍이 갑작스럽게 나타나면 환자에게 극심한 통증이 수반된다”고 언급한 뒤 “다수의 연구사례들을 보면 통풍과 고뇨산혈증이 비 환자들에 비해 총 사망률과 심혈관계 제 증상 위험성을 높이는 증상들임이 입증됐다”고 지적했다.

라르센 최고 학술책임자는 “하지만 현재의 표준요법제들은 환자들의 요산 수치를 조절하는 데 불충분한 형편”이라며 “혁신성과 선택적 작용성이 눈에 띄는 레시누라드의 경우 혈중 요산 수치의 조절 개선을 도와 환자들에게서 삶의 질을 크게 높여줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

그뤼넨탈社의 마르크 플라드리히 최고 영업책임자는 “통풍 환자들을 위한 표준요법제로 부상할 가능성에 무게를 싣게 하는 고정용량 복합제 ‘두잘로’를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “알로푸리놀이 요산의 생성을 억제하고, 레시누라드가 신장을 통한 요산 배출량을 높여 혈중 요산 수치 조절을 향상시켜줄 수 있을 것이기 때문”이라고 단언했다.

게다가 고정용량 복합제인 ‘두잘로’는 다제복용에 따른 환자들의 부담을 낮추는 추가적인 효과까지 기대된다고 덧붙였다.

플라드리히 최고 영업책임자는 “이 같은 사유에서 우리는 ‘두잘로’가 환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 표준요법제의 하나이자 보다 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 믿는다”고 피력했다.

스페인 비스카야州 소재 크루세스병원의 레르난도 페레즈-루이즈 교수(류머티스과)는 “관절 부위에 갑작스럽게 극심한 통증을 나타내는 증상이 바로 통풍이지만, 주로 심혈관계 제 증상으로 인한 조기사망으로 귀결될 수도 있는 중증의 만성질환이기도 하다”며 “신장의 낮은 요산 배출 효율을 표적으로 작용하는 기존 치료대안들의 효능은 제한적일 뿐”이라고 언급했다.

반면 요산 배출의 낮은 효율을 높이는 약물인 레시누라드와 요산 생성을 억제하는 알로푸리놀을 복합한 제제는 혈중 요산 수치를 크게 감소시켜 줄 수 있을 것이라는 말로 페레즈-루이즈 교수는 고정용량 복합제 ‘두잘로’가 꽃길을 걸을 수 있으리라 예측하는 데 주저하지 않았다.

한편 그뤼넨탈의 첫 번째 통풍 치료제인 ‘주람픽’은 지난 3월 스위스와 이탈리아에서 선을 보인 데 이어 올해 말까지 유럽 각국에서 발매가 착수될 예정이다.

‘두잘로’의 경우 EU 28개 회원국과 EEA 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 대부분의 국가에서 내년에 발매가 착수될 수 있을 전망이다.