암젠 ‘블린사이토’ 소아 백혈병 EU 적응증 추가

1세 이상 급성 림프구성 백혈병 환자들에 사용토록

암젠社는 항암제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘블린사이토’는 최소한 2회 이상 치료를 진행한 후 불응성을 나타내거나 재발했거나, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 후에도 재발한 1세 이상의 소아 필라델피아 염색체 음성(Ph-) CD19 항체 양성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자들을 위한 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다.

EU 집행위는 총 93명의 소아 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 후 ‘블린사이토’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 개방표지, 다기관 시험으로 진행되었던 임상 1상 및 2상 ‘205 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’ 2016년 12월호에 ‘소아 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들에게서 블리나투모맙의 효능을 평가한 임상 1상 및 2상 시험’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “지금까지 소아 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들은 항암화학요법제 이외에 약물치료 대안을 선택할 수 있는 폭이 제한적이었고, 이 때문에 치료성과 또한 좋지 못했다”는 말로 이번에 ‘블린사이토’의 적응증이 추가된 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘블린사이토’의 새로운 적응증이 승인됨에 따라 유럽 각국의 의사들은 아직 어린 데다 집중적인 선행치료를 진행한 환자들을 위해 중요하고 새로운 면역치료제 대안을 확보할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

급성 림프아구성 백혈병은 혈액이나 골수에서 발생해 빠르게 진행되는 암의 한 유형인 데다 성인 뿐 아니라 소아들에게도 나타날 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 유럽만 하더라도 매년 5,000여명의 소아들이 해마다 급성 림프구성 백혈병을 진단받고 있는 형편이다.

‘블린사이토’는 전 세계적으로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 이중특이적 T세포 관여자(BiTE) 면역치료제이다. 암젠 측이 체내의 면역계로 하여금 암세포들을 표적으로 작용하도록 돕는 혁신적인 치료방법을 의미하는 BiTE 플랫폼 기술을 적용한 최초의 면역요법제이기도 하다.

또한 ‘블린사이토’는 일괄심사절차에 따라 승인받은 케이스여서 EU 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매에 들어갈 수 있게 된다.

한편 ‘블린사이토’는 지난 2015년 11월 성인 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 처음 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.