FDA, 항당뇨제 SGLT-2 저해제 안전성 서한

회음부 괴사성 근막염 또는 회음부 괴저 발생사례 보고

FDA가 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열의 2형 당뇨병 치료제들을 복용한 환자들에게서 드물지만 중증의 생식기 및 생식기 주위 감염증 발병사례들이 보고됐다는 내용의 안전성 서한을 29일 배포해 유의가 요망되고 있다.

회음부 괴저(Fournier’s gangrene)로도 불리는 회음부 괴사성 근막염이 나타난 사례들이 눈에 띄었다는 것.

이에 따라 FDA는 전체 SGLT-2 저해제들의 처방정보에 관련 위험성을 주의하는 문구가 새롭게 추가되도록 할 것을 요망했다. 아울러 환자 약물사용지침에도 관련내용이 삽입되어야 할 것이라고 덧붙였다.

SGLT-2 저해제들은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식생활 개선 및 운동에 병행해 복용하는 용도로 FDA의 허가를 취득한 항당뇨제이다.

소변을 통해 체내의 혈당이 배출되도록 신장의 작용을 유도해 혈당 수치를 낮추는 기전의 약물이 SGLT-2 저해제이다.

지난 2013년 3월 존슨&존슨社의 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)가 SGLT-2 저해제 계열의 약물로 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 ‘포시가’(다파글리플로진), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 ‘스테글라트로’(Steglatro: 얼투글리플로진) 등이 속속 승인관문을 통과했다.

이 중 ‘자디앙’은 2형 당뇨병과 심장병을 동반한 성인환자들에게서 심근경색 및 뇌졸중으로 인한 사망 위험성을 낮추는 용도로도 허가를 취득해 발매되어 왔다.

2형 당뇨병을 치료하지 않은 채 방치할 경우 시력상실, 신경 및 신장손상, 심장병 등 중대한 문제로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이날 FDA는 SGLT-2 저해제 계열의 항당뇨제들을 복용 중인 환자들의 경우 압통(壓痛), 발적, 생식기 또는 생식기에서 직장에 이르는 부위에 부종 등이 나타났거나, 화씨 100.4도(38도) 정도의 고열이 발생하고, 전반적으로 편찮은 느낌이 든다면 지체없이 의료전문인들에게 상담을 구할 것을 당부했다.

이 같은 증상들이 빠르게 악화될 수 있는 만큼 신속한 치료가 대단히 중요하기 때문이라는 설명이다.

아울러 SGLT-2 저해제를 처방받고 해당제품을 구입했을 때 환자 약물사용지침을 숙독해 줄 것을 요망했다. 새롭거나 중요한 정보가 추가되었을 수 있기 때문이라는 것.

의사들에게는 위에서 언급된 증상들이 환자들에게 나타났을 경우 회음부 괴저 여부를 진단해 줄 것을 주문했다. 이 같은 과정을 거쳐 증상이 의심될 경우에는 신속하게 광범위 항생제로 치료에 착수하거나, 필요하다면 외과적 괴사조직 제거 시술도 진행토록 했다.

이와 함께 환자들에게 SGLT-2 저해제 복용을 중단토록 하고, 혈당 수치를 면밀하게 모니터링할 것과 혈당 수치 조절을 위해 적절한 대체요법제를 제공할 것을 당부했다.