길리어드 CAR-T 치료제 ‘예스카타’ EU서 허가

공격적 유형의 비 호지킨 림프종 적응증으로 개발돼

길리어드 사이언스社의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)가 마침내 유럽시장 공략에 나선다.

지난해 8월 길리어드 사이언스社에 의해 인수되었던 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite)는 EU 집행위원회가 ‘예스카타’를 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 치료제로 승인했다고 27일 공표했다.

‘예스카타’는 FDA의 경우 지난해 10월 18일 허가를 취득한 바 있다.

이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘예스카타’는 2회 이상 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 공급이 착수될 수 있게 됐다.

‘예스카타’는 환자들 자신의 면역계를 이용해 일부 유형의 혈액암과 싸우도록 개발된 키메라 항원 수용체 T세포 치료제의 일종이다.

세포 치료제는 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종(NHL)으로 알려진 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 일부에서 완전반응을 유도했음이 입증됐었다.

프랑스 리용 소재 南리용 병원의 길레 살레 교수(혈액학)는 “새롭고 흥미로운 방법으로 암을 치료하는 세포치료제인 ‘예스카타’가 유럽 각국에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들에게 새로운 치료대안으로 공급될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 빈도높게 사용되고 있는 치료제들을 사용했을 때 별다른 반응이 나타나지 않았거나 치료에 실패한 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종을 나타내는 환자들 가운데 다수는 매우 취약한 예후를 보였을 뿐 아니라 새로운 치료제를 절실히 필요로 해 왔다”고 덧붙였다.

‘예스카타’의 허가신청서는 성인 불응성 공격성 비 호지킨 림프종 환자들에게서 이 세포치료제가 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행된 ‘ZUMA-1 시험’에서 도출된 자료가 동봉된 가운데 제출됐었다.

이 시험에서 ‘예스카타’를 1회 투여받은 환자들 가운데 72%가 반응을 나타냈을 뿐 아니라 51%는 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다. 투여 후 1년이 지난 시점에서 평가했을 때는 60%의 환자들이 생존해 있는 것으로 파악되었고, 따라서 평균 총 생존기간은 도출되지 않았다.

‘예스카타’는 사이토킨 방출 증후군 또는 신경계 독성 등 중증이거나 생명을 위협할 수 있는 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.

‘ZUMA-1 시험’의 경우 12%의 피험자들에게서 3급 이상의 사이토킨 방출 증후군이 관찰되었고, 31%는 3급 이상의 신경계 독성을 나타냈다.

다만 전체적으로 보면 98%의 환자들이 사이토킨 방출 증후군 또는 신경계 부작용에서 회복된 것으로 조사됐다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상의 부작용들로는 뇌병증, 불특정 병원균 감염증, 사이토킨 방출 증후군, 세균 감염증, 실어증, 바이러스 감염증, 섬망(譫妄), 저혈압 및 고혈압 등이 관찰됐다.

길리어드 사이언스社의 알레산드로 리바 부회장 겸 항암제‧세포치료제 부문 대표는 “혈액암 환자들에게 새로운 맞춤요법제를 선보이면서 암 분야의 혁신에서 신기원을 선도하고 있음에 우리는 자부심을 느낀다”며 “우리의 비전은 세포치료제가 모든 유형의 암을 치료하는 데 근간요법제가 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그런 의미에서 볼 때 오늘 ‘예스카타’가 허가를 취득한 것은 이처럼 흥미롭고 중요한 여정에서 또 한번 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 덧붙였다.