BMS ‘엠플리시티’ 적응증 플러스 ‘신속심사’

재발성/불응성 다발성 골수종 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손 병용

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(엘로투주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다.

‘엠플리시티’는 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 저용량 덱사메타손과 병용하는 요법의 사용이 가능토록 해 달라는 내용으로 적응증 추가 신청서가 제출됐었다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 오는 12월 27일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제프리 잭슨 간질환 치료제 개발 부문 대표는 “재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료대안의 진전을 가능케 하기 위한 노력을 기울이고 있는 BMS에 FDA가 허가신청을 접수한 것은 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안이 요망되고 있는 현실에서 우리는 FDA와 긴밀히 협력해 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행된 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새 복합요법이 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

BMS는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘엠플리시티’를 ‘포말리스트’ 및 소용량 덱사메타손과 병용투여하면서 진행한 임상 2상 ‘ELOQUENT-3 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난 6월 14~17일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 23차 유럽 혈액학협회(EHA) 학술회의에서 발표됐다.

BMS는 애브비社와 공동으로 ‘엠플리시티’의 개발을 진행한 데 이어 마케팅 활동을 단독으로 진행하고 있다.

한편 임상 2상 ‘ELOQUENT-3 시험’은 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있고 ‘레블리미드’ 및 단백질 분해효소 저해제에 불응성 또는 재발성을 나타낸 다발성 골수종 환자 117명을 충원한 가운데 이루어졌던 시험례이다.

시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엠플리시티’ 및 ‘포말리스트’ 또는 ‘포말리스트’를 28일 치료주기에 따라 투여하는 내용으로 구성됐다. 약물투여는 증상이 진행되었거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속됐다.

두 그룹에서 ‘엠플리시티’ 및 ‘포말리스트’ 4mg은 매 치료주기마다 1~21일 동안 지속적으로 투여하면서 75세 이상의 고령층 환자들에게는 덱사메타손을 주 1회 40mg, 75세 미만 환자들에게는 덱사메타손 20mg이 투여됐다.

‘엠플리시티’는 처음 2회 치료주기 동안 10mg/kg이 주 1회 정맥 내 투여되었고, 3회차 치료주기부터는 20mg/kg이 월 1회 투여됐다.

그 결과 ‘엠플리시티’를 병용투여한 그룹의 경우 증상이 진행된 비율이 대조그룹에 비해 46% 감소했을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간 또한 10.3개월로 집계되어 대조그룹의 4.7개월을 눈에 띄게 상회했다.

이와 함께 ‘엠플리시티’ 병용투여群은 안전성 측면에서 보더라도 지금까지 ‘엠플리시티’ 및 ‘포말리스트’ 요법에서 도출된 내용과 대동소이했다.