최초 신경영양 각막염 치료제 FDA 승인 눈길

伊 돔페 파르마슈티치社 세네저민 제제 ‘옥서베이트’

FDA가 새로운 신경영양성 각막염 치료제 ‘옥서베이트’(Oxervate: 세네저민)의 발매를 22일 승인했다.

각막 부위에서 드물게 나타나는 증상의 일종인 신경영양성 각막염 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘옥서베이트’가 처음이다.

‘옥서베이트’는 이탈리아 제약기업 돔페 파르마슈티치社(Dompe Farmaceutici SpA)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 와일리 체임버스 박사(안과의사)는 “신경영양성 각막염이 비록 유병률은 낮지만, 중증 증상을 나타내는 관계로 개별환자들에게 미치는 영향은 파괴적일 수 있다”며 의의를 강조했다.

체임버스 박사는 또 “신경영양성 각막염이 과거에는 외과적 수술요법을 필요로 하는 경우가 많았지만, 증상을 완화시키는 데 그치는 것이 통례였다”며 “오늘 ‘옥서베이트’가 허가를 취득함에 따라 다수의 환자들에게서 완전한 각막 치유를 가능케 해 줄 새로운 국소용 치료대안이 확보된 데다 환자 치료에 중대한 진일보가 이루어진 것”이라고 설명했다.

신경영양성 각막염은 각막의 감각상실로 인해 발생하는 퇴행성 질환의 일종으로 알려져 있다.

각막의 감각이 상실되면 각막 건강에 유해한 영향이 미치고 각막 최상층 부위에 각막 얇아짐, 염증, 그리고 일부 중증사례에서 나타나는 천공(穿孔) 등 진행성 손상이 수반되게 된다.

신경영양성 각막염의 유병률은 10,000명당 5명 이하로 나타나는 것으로 추정되고 있다.

국소용 점안제인 ‘옥서베이트’가 나타낸 효능 및 안전성은 총 151명의 신경영양성 각막염 환자들이 충원된 가운데 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 8주 동안 진행되었던 2건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.

이 중 첫 번째 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 후 각각 ‘옥서베이트’를 단독투여하거나, 다양한 농도의 ‘옥서베이트’와 점안제를 병용투여하거나, ‘옥서베이트’의 유효성분인 세네저민(cenegermin)을 사용하지 않은 가운데 점안제를 단독투여하면서 진행됐다.

두 번째 시험의 경우 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류하고 각각 ‘옥서베이트’ 또는 점안제를 투여하는 방식으로 이루어졌다.

두 시험에서 점안제는 증상이 나타난 쪽의 안구에 1일 6회 8주 동안 투여됐다.

첫 번째 시험은 증상이 한쪽 눈에서만 나타난 환자들로 피험자가 충원되었고, 두 번째 시험의 피험자 충원은 증상이 양쪽 눈에 모두 나타난 환자들로 이루어졌다.

시험을 진행한 결과 8주차에서 완전 각막 치유에 도달한 환자들의 비율이 ‘옥서베이트’ 투여그룹의 경우 70%에 달해 대조그룹의 28%를 크게 웃돌았음이 눈에 띄었다.

‘옥서베이트’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구통증, 안구충혈, 결막염 및 유루증 등이 관찰됐다.

FDA는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘옥서베이트’의 발매를 승인한 것이다.