어라? 엘러간 ‘에스미야’ 허가신청 FDA 반려

‘에스미야’, ‘피브리스탈’ 등 제품명으로 각국서 발매

엘러간社가 자궁섬유종(또는 자궁근종) 치료제 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 21일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

울리프리스탈 아세테이트가 ‘에스미야’(Esmya) 또는 ‘피브리스탈’(Fibristal) 등의 제품명으로 우리나라를 포함한 세계 각국에서 발매되고 있는 제품이기 때문.

자궁섬유종 환자들에게서 비정상적인 자궁출혈을 치료하는 용도의 약물로 사용되고 있다.

하지만 이날 엘러간 측에 따르면 FDA는 현재 제출된 자료만으로는 울리프리스탈 아세테이트의 발매를 승인할 수 없다며 추가적인 정보를 요구해 온 것으로 전해졌다.

FDA는 미국을 제외하고 현재 울리프리스탈 아세테이트가 발매 중인 각국에서 보고된 ‘에스미야’의 시판 후 보고자료에서 안전성 이슈가 제기된 것에 주목하고 이 같은 통보를 해 온 것이라 풀이되고 있다.

한 예로 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 중증 간 손상 보고사례들이 접수됨에 따라 ‘에스미야’의 안전성에 대한 검토작업을 진행한 후 지난 5월 간 장애를 나타내는 여성들의 경우 복용을 삼가도록 하는 내용 등이 담긴 권고안을 공개한 바 있다.

이에 따라 엘러간 측은 FDA 관계자들과 만나 협의를 진행하고 차후 실행에 옮길 대응방안을 모색한다는 방침이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구›개발 책임자는 “우리 엘러간은 자궁섬유종에 대한 비 외과적 치료대안을 원하는 여성들을 위해 새로운 치료대안을 찾는 니즈가 존재한다는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA 관계자들과 만나 반려통보문에 대한 의견을 교환한 뒤 울리프리스탈 아세테이트의 허가신청 건과 관련한 차후의 대응방안을 결정할 것”이라고 덧붙였다.

한편 엘러간 측은 미국에서 진행된 2건의 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료와 유럽에서 제출된 전체 임상 3상 시험자료, 그리고 전 세계 80개국에서 총 70만명 이상의 자궁섬유종 환자들을 대상으로 확보된 리얼-월드 데이터 등을 FDA에 제출한 울리프리스탈 아세테이트의 허가신청서에 동봉했었다.