FDA, 中서 제조 갑상선 치료 원료의약품 회수

쓰촨 프렌들리 파마 레보타이록신+리오타이로닌 제제

중국에서 제조된 항고혈압제 발사르탄 제제들이 세계 각국에서 회수된 데 이어 이번에는 갑상선 기능저하증 치료제의 원료의약품이 FDA에 의해 리콜 조치되어 주목되고 있다.

FDA는 중국 제약기업 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬(四川菲德力制葯)에 의해 제조되어 공급된 돼지 갑상선 원료의약품 가운데 일부가 품질 부적격(inconsistent quality)으로 회수에 들어갔다며 17일 의약품 재포장업체들과 의약품 유통업체, 완제의약품 제조업체 및 조제업체 등을 대상으로 안전성 서한을 배포했다.

안전성 서한에서 FDA는 지난 2015년 8월 이후 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬에 의해 공급된 돼지 갑상선 원료의약품을 사용하지 말 것을 권고했다.

돼지 갑상선에서 추출된 원료로 생산된 이 원료의약품은 FDA의 허가를 취득하지 않은 갑상선 기능저하증 치료용 레보타이록신(levothyroxine) 및 리오타이로닌(liothyronine) 복합제를 제조하는 데 사용되어 왔다.

이날 FDA는 검정을 진행한 결과 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬이 제조한 원료의약품의 품질이 균일하지 않은 것으로 나타나 환자들에게 사용하기 위한 의약품을 제조하거나 조제하는 데 사용되어선 안 될 것이라는 결론에 도달했다고 확인했다.

갑상선 기능저하증은 적절한 치료가 수반되지 않을 경우 영구적이거나 생명을 위협할 수 있는 건강상에 위해한 결과가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 실사를 진행하는 동안 cGMP 규정 위반이 적발됨에 따라 지난 3월 22일 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬을 수입경보 대상에 포함시킨 바 있다.

하지만 이날 FDA는 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬이 제조한 돼지 갑상선 원료의약품이 여전히 미국시장에 공급되고 있음을 확인했다고 밝혔다. 쓰촨 프렡들리 파마슈티컬이 제조한 원료의약품이 유통에 앞서 재포장되거나 제품라벨이 재부착되었을 수 있고, 이 경우 원료의약품의 원제조사를 확인하기 어려울 수 있다는 것.

FDA는 이에 따라 레보타이록신 및 리오타이로닌 복합제를 제조하는 업체들의 경우 사용에 앞서 원료의약품 공급업체에 문의해 실제 제조업체를 확인해 줄 것을 요망했다.

아울러 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬이 제조한 원료의약품은 “갑상선 분말”(Thyroid Powder) 또는 “갑상선 분말 USP” 등이 표기되어 있다고 설명했다.

이와 함께 FDA는 쓰촨 프렌들리 파마슈티컬로부터 원료의약품을 공급받은 제약사 및 조제업체들에 대해서는 해당 원료의약품과 관련 제품들을 격리조치하고, FDA의 각 지역 사무소에 연락해 줄 것을 당부했다.

환자들에 대해서는 레보타이록신 및 리오타이로닌 복합 갑상선 치료제의 복용을 중단하기 전에 의료전문인에게 상담을 구할 것을 권고했다. 레보타이록신 및 리오타이로닌 복합제가 FDA의 허가를 취득하지 않은 제품이므로 허가를 취득한 다른 갑상선 기능저하증 치료제로 전환하는 문제를 상의하라는 것이다.