‘타그리소’ 비소세포 폐암 1차 약제 EU 승인

EGFR 변이 동반 국소진행성ㆍ전이성 NSCLC 단독요법

항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 유럽에서도 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다.

아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반하는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’ 단독요법을 사용할 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 EGFR 변이를 동반한 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’ 단독요법을 사용할 수 있도록 허가를 지지하는 심사결과를 도출했었다.

EU 집행위는 30개국에서 총 556명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 11월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료 전력이 없는 EGFR-변이 진행성 비소세포 폐암에 오시머티닙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

아스트라제네카社 항암제 사업부의 데이브 프레드릭손 대표는 “오늘 EU 집행위의 승인결정은 EU 각국에서 EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있으리라 기대되는 치료법을 선보이는 데 고무적인 진전이 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “오늘 승인으로 아스트라제네카가 각 권역별로 ‘타그리소’의 1차 약제 요법을 승인받는 여정에서 또 하나의 진일보가 이루어진 것이라 할 수 있을 것”이라며 의의를 설명했다.

프랑스 파리에 소재한 구스타브 루시 암연구소의 다비드 프랑샤르 부교수(흉부종양학)는 “EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 요법에 변화를 가져온 것이 ‘FLAURA 시험’이라 할 수 있을 것”이라며 “이 시험에서 관찰된 무진행 생존기간 효용성은 EGFR 변이를 동반한 환자들에게서 예상치 못했던 수준의 것이었다”고 언급했다.

그는 또 “이 같은 효용성이 중추신경계 전이가 나타났거나 나타나지 않은 환자들을 포함한 전체 하위그룹에서 일관되게 눈에 띄었다”고 지적한 뒤 “더욱이 아직 예비적 단계의 것이기는 하지만 총 생존기간 자료를 보면 중간분석에서는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이 아니더라도 사망률이 37% 감소한 것으로 나타나는 등 상당히 유의할 만한 내용”이라고 평가했다.

실제로 임상 3상 ‘FLAURA’ 시험에서 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 환자그룹을 보면 평균 무진행 생존기간이 18.9개월로 나타나 현행 1차 약제들인 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙) 대조그룹의 10.2개월을 상회한 것으로 집계된 바 있다.

객관적 반응률의 경우 ‘타그리소’ 단독요법 그룹이 80%, ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹이 76%로 파악됐다.

평균 반응지속기간의 경우 ‘타그리소’ 단독요법 그룹은 17.2개월로 집계되어 ‘이레사’ 또는 ‘타쎄바’ 대조그룹의 8.5개월과 비교하면 확여한 격차를 드러냈다.

‘FLAURA 시험’, ‘AURA3 시험’, ‘AURA 시험’ 및 ‘AURA2 시험’에서 도출된 ‘타그리소’의 안전성을 보면 양호한 내약성을 나타내 대부분의 부작용이 1급 또는 2급 중증도로 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 백혈구 감소, 림프구 감소, 혈소판 수치 감소, 설사, 발진, 호중구 감소, 피부 건조증, 손톱 주위염, 구내염 및 소양증 등이 나타난 것으로 분석됐다.

한편 유럽에서 ‘타그리소’는 이미 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 승인받은 바 있다.

‘타그리소’는 오늘 EU 집행위 허가를 취득하기에 앞서 미국, 브라질 및 러시아 등에서 전이성 EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 허가받았었다.

이밖에도 ‘타그리소’의 1차 약제 적응증 추가 안은 일본에서도 심사절차가 진행 중이어서 올해 하반기 중으로 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다. 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이거나 허가신청서 제출이 한창 이루어지고 있다.