광동제약 국내전권 성욕감퇴장애 신약 美 허가신청

FDA, 60일 내 브레멜라노타이드 신청접수 여부 결정

미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 전문 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin Technologies)는 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 브레멜라노타이드(bremelanotide)의 허가신청이 이루어졌다고 26일 공표했다.

북미시장에서 브레멜라노타이드의 독점적 전권을 갖고 있는 매사추세츠州 렉싱턴 소재 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社가 폐경기 前 여성 성욕감퇴장애 치료제로 브레멜라노타이드의 허가신청서를 FDA에 제출했다는 것.

허가를 취득할 경우 브레멜라노타이드는 폐경기 前 여성 성욕감퇴장애 치료제로는 미국시장에서 최초이자 유일한 약물대안으로 자리매김할 수 있게 된다.

특히 브레멜라노타이드는 광동제약이 지난해 11월 국내시장 독점 라이센스 계약을 체결한 바 있어 낯익은 약물이기도 하다.

팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스패나 회장은 “FDA에 허가신청서가 제출된 것은 브레멜라노타이드의 임상시험 프로그램 뿐 아니라 여성 성욕감퇴장애 치료제를 개발하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 AMAG 파마슈티컬스 측과 브레멜라노타이드의 북미시장 라이센스 계약에 합의했던 것이 투자자들을 위해 장기적으로 커다란 가치를 창출할 수 있는 가능성을 내포한 일이라고 확신한다”고 설명했다.

이에 따라 팰러틴 테크놀로지스社와 AMAG 파마슈티컬스社가 브레멜라노타이드의 허가신청을 준비하기 위해 공동의 노력을 진행해 왔던 것에 자부심을 느낀다고 스패나 회장은 덧붙였다.

스패나 회장은 또 “중요한 것은 우리가 한국(광동제약)과 중국에서도 브레멜라노타이드의 독점 라이센스 계약에 합의한 기업들을 추가로 확보한 데다 다른 여러 국가에서도 같은 내용의 합의가 속속 뒤따를 수 있을 것으로 예상된다는 점”이라고 강조했다.

이날 팰러틴 테크놀로지스 측은 FDA가 앞으로 60일 이내에 브레멜라노타이드의 허가신청을 접수할 것인지 여부에 대해 결론을 도출할 수 있을 것으로 예상했다.

허가신청이 접수되면 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 승인 여부에 대한 심사절차를 종결지을 목표시기를 정하게 된다.

팰러틴 테크놀로지스 측은 이날 발표에 앞서 폐경기 前 여성 성욕감퇴장애 치료제로 브레멜라노타이드가 나타낸 효능을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 공표한 바 있다.

AMAG 파마슈티컬스社의 경우 북미시장에서 브레멜라노타이드의 개발 및 발매를 맡을 수 있는 독점적 권한을 인정받은 상태이다.

양사를 합의를 도출할 당시 팰러틴 테크놀로지스 측이 허가신청서의 FDA 접수 등 법적인 성과가 도출되었을 때 최대 8,000만 달러의 성과금을 지급받고, 일정한 수준의 매출목표에 도달했을 때 최대 3억 달러를 추가로 건네받을 수 있는 권한을 보장받았었다.

이와 별도로 팰러틴 테크놀로지스 측은 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대에 이르는 범위의 매출액 단계별 로열티 수수권한까지 약속받은 바 있다.

여성 성욕감퇴장애는 가장 빈도높게 나타나고 있는 여성 性기능 장애의 일종으로 미국 내 환자 수가 약 1,200만명 정도로 추정되고 있다.