‘스텔라라’ 루푸스 개선효과 임상 3상 내년 돌입

60%서 괄목개선 플라시보 대조群 31% 크게 상회

건선 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적인 루푸스를 치료하는 데도 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 항 인터루킨(IL) 12/23 모노클로날 항체의 일종인 ‘스텔라라’가 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 ‘SLE 시험’에서 고무적인 결과가 도출됐다고 7일 공표했다.

‘스텔라라’로 치료를 진행한 그룹의 경우 루푸스 증상 활성도를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 훨씬 높은 수준의 개선효과가 눈에 띄었다는 것.

즉, 총 102명의 혈청반응 양성 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘스텔라라’ 90mg 또는 플라시보를 8주 간격으로 피하주사하면서 치료를 진행한 후 24주차에 ‘SLE 반응지수’를 평가한 결과 ‘스텔라라’ 투여그룹의 경우 괄목할 만한 개선이 나타난 비율이 60%로 파악되어 플라시보 대조그룹의 31%를 크게 상회했다는 의미이다.

이 같은 내용이 수록된 자료는 3~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 류머티스학회(ACR/ARHP) 연례 학술회의에서 구두연제로 발표됐다.

시험을 총괄한 네덜란드 암스테르담대학 의과대학의 로날트 판 폴렌호번 교수(류머티스학)는 “자가면역성 질환 분야의 치료제 개발에 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구, 루푸스 환자들의 경우에는 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 보면 루푸스가 발생하는 병태생리학적 측면에서 IL-12 및 IL-23이 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀져 고무적”이라고 평가했다.

실제로 이번 시험에서 24주차에 평가했을 때 ‘스텔라라’로 치료를 진행한 그룹은 ‘전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도-2K’ 지표를 적용한 결과 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 착수시점보다 큰 폭의 변화가 눈에 띄었다.

마찬가지로 또 다른 평가지표인 ‘BILAG A’ 또는 ‘BILAG B’를 적용했을 때에도 ‘스텔라라’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 위험도가 훨씬 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

반면 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타난 데다 중증 부작용으로 범위를 좁히더라도 ‘스텔라라’ 투여그룹에서 8.3%, 플라시보 대조그룹에서 9.5%로 집계되어 별다른 문제의 소지는 관찰되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 요로감염증, 비인두염 및 두통 정도가 눈에 띄었다.

특히 ‘스텔라라’ 투여그룹의 경우 안전성 프로필을 보면 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 활동성 건선성 관절염 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들을 대상으로 앞서 진행되었던 시험사례들과 궤를 같이했다.

이와 함께 시험이 진행되는 동안 피험자가 사망한 사례는 지금까지 보고되지 않았다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 뉴먼 예일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “루푸스를 치료하는 데 ‘스텔라라’가 나타낸 효능을 입증한 임상 2상 시험결과에 매우 고무되어 있다”며 “이 결과가 임상 3상 개발 프로그램으로 이행해야 할 강력한 근거로도 제시될 수 있을 것”이라고 단언했다.

환자권익 대변단체인 루푸스연구연대(LRA)도 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높다는 점을 들어 전신성 홍반성 루푸스에 ‘스텔라라’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행된 임상시험에 전폭적인 지지의 뜻을 표시했다.

한편 얀센 리서치&디벨롭먼트측은 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 내년에 임상 3상 개발 프로그램에 착수할 수 있도록 한다는 복안이다.