상계백병원 '아토크건조시럽' 임상시험 업무정지 처분

임상시험 대상자 동의절차 위반

식품의약품안전처는 인제대학교 상계백병원에 임상시험 품목(삼아아토크건조시럽) 업무정지 3개월 처분(2026.4.23.~2026.7.22.)을 4월 23일 자로 내렸다.

식약처 의약품안전나라(의약품통합정보시스템)에 따르면 이 병원은  '급성기관지염 환자를 대상으로 삼아아토크건조시럽 치료 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제4상 임상시험'과 관련, 임상시험 대상자 동의절차를 위반했다. 

병원은 업무 정지와 함께 임상시험  책임자 변경 처분도 받았다.

해당 품목은 급성 기관지염 등 기도폐쇄성 호흡곤란 증상 완화 치료제다.