경구 다발성 경화증 신약 ‘마벤클라드’ EU 승인

獨 머크, 복용 간편 단기요법제로 다음달 獨ㆍ英서 첫선

다발성 경화증 치료신약 ‘마벤클라드’(Mavenclad: 클라드리빈 정제)가 유럽에서 허가관문을 넘어섰다.

독일 머크社는 고도 활동성 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘마벤클라드’(클라드리빈 정제 10mg)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘마벤클라드’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

특히 ‘마벤클라드’는 증상의 진행과 연간 재발률, 자기공명영상(MRI) 활성도 등 고도 활동성 재발형 다발성 경화증을 나타내는 환자들에게서 증상의 활성에 효과를 입증한 최초의 경구용 단기요법제이다.

독일 머크社 헬스케어 부문의 벨렌 가리호 대표는 “다발성 경화증이 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 신경계 장애의 일종”이라며 “이번에 ‘마벤클라드’가 EU 허가를 취득함에 따라 활동성 재발형 다발성 경화증의 증상을 관리할 새롭고 복용법이 간편한 혁신적인 치료제를 환자 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

‘마벤클라드’가 허가를 취득한 것은 또한 환자치료를 향상시키기 위해 머크가 기울여 왔던 변함없는 노력을 방증하는 것이자 다발성 경화증 치료에 중요한 변화를 가능케 할 것이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상시험 프로그램에 참여한 2,700여명의 환자들로부터 도출된 10,000 환자년수 이상의 자료와 이 중 일부 환자들을 대상으로 최대 10년 동안 지속된 관찰결과를 근거로 ‘마벤클라드’의 발매를 승인한 것이다.

임상개발 프로그램은 ‘CLARITY 시험’, ‘CLARITY EXTENSION 시험’ 및 ‘ORACLE MS 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험과 임상 2상 ‘ONWARD 시험’, 그리고 8년여에 걸쳐 진행된 ‘PREMIERE 장기 추적조사’ 등으로 구성되어 있다.

이를 통해 ‘마벤클라드’는 총괄적인 효능 및 위험성 프로필을 확보했다.

영국 런던 퀸메리대학 의‧치과대학의 가빈 지오반노니 교수(신경의학)는 “다발성 경화증 환자들에 대한 치료법을 변화시킬 수 있는 흥미로운 순간을 맞이했다”며 “선택적 면역 재구성 치료제(SIRT)의 일종인 ‘마벤클라드’의 특징은 무엇보다 약물투여법을 단순화했다는 점일 것”이라고 강조했다.

즉, 4년 동안 적은 숫자의 ‘마벤클라드’ 정제를 연간 2회 복용하면 될 정도라는 설명이다.

덕분에 환자들은 지속적인 약물복용이나 잦은 모니터링을 진행할 필요없이 장기간에 걸쳐 치료효과를 볼 수 있을 것이라고 지오반노니 교수는 덧붙였다.

지난 6월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가지지 심사결과를 도출한 데 이어 나온 이번 최종허가 결정으로 ‘마벤클라드’는 차후 수 개월 내에 처방용 의약품으로 유럽 각국의 환자들을 위해 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이날 머크측은 독일과 영국에서 다음달 초부터 첫 발매가 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. 아울러 미국을 비롯한 세계 각국에서 추가로 ‘마벤클라드’의 허가신청서를 제출할 방침이라고 덧붙였다.

벨기에 브뤼셀에 소재한 환자이익 대변단체 유럽 다발성경화증 플랫폼(EMSP)의 앤 윈슬로우 회장은 “유럽 각국에만 다발성 경화증 환자 수가 70만명을 상회하는 데도 아직까지 별다른 치유요법제가 부재한 형편”이라며 “새로운 치료대안이 활동성 재발형 다발성 경화증 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 고도 활동성 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 2년 동안 진행되었던 임상 3상 ‘CLARITY 시험’에서 도출된 내용을 분석한 결과에 따르면 ‘마벤클라드’를 복용한 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 연간 재발률이 67% 낮게 나타난 데다 6개월 동안 증상이 진행된 환자들의 비율 또한 82%나 낮게 나타나 주목됐다.

이와 함께 ‘CLARITY EXTENSION 시험’ 결과를 보면 ‘마벤클라드’는 3년 및 4년차에 추가복용을 필요로 하지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 것으로 나타난 부작용들로는 림프구 감소증과 대상포진이 관찰됐다.

‘마벤클라드’는 복용 전과 복용 중에 림프구 수치를 측정해야 하며, 면역력이 약화된 환자들과 임신 중인 여성 등은 복용을 금해야 한다.