“전신 마취제ㆍ진정제 영ㆍ유아 두뇌발달에 영향”

3세 이하 임신한 여성에 사용時 주의 요망

FDA는 3세 이하의 영‧유아 또는 임신한 여성(임신 3기)이 각종 수술이나 시술을 받는 동안 전신 마취제 및 진정제를 반복적으로 장기간 동안 사용할 경우 소아의 두뇌발달에 영향을 미칠 수 있다는 요지의 안전성 서한을 14일 배포했다.

이날 FDA는 동물실험 결과와 마찬가지로 사람을 대상으로 최근 이루어진 연구에서도 전신 마취제 및 진정제를 이제 걸음마를 배우는 무렵의 영‧유아들에게 1회 또는 상대적으로 단기간 동안 투여했을 경우에는 행동이나 학습력에 부정적인 영향을 미치지 않을 것임이 시사됐다고 밝혔다.

하지만 마취제 노출시점이 얼마나 빠른 시기에 이루어져야 소아의 두뇌발달에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 완벽하게 규명할 수 있으려면 후속연구가 뒤따라야 할 것이라는 점을 FDA는 분명히 했다.

그럼에도 불구, FDA는 위험가능성을 일반대중이 보다 명확히 인지할 수 있도록 하기 위해 전신 마취제 및 진정제의 제품라벨에 관련 주의문구를 추가할 것을 주문했다.

FDA는 영‧유아 및 임신한 여성들이 전신 마취제 및 진정제를 복용했을 때 문제가 수반될 수 있을지 여부를 면밀히 모니터링하고, 추가정보가 필요한 것으로 사료될 경우 제품라벨에 관련내용을 추가로 삽입토록 한다는 방침이다.

이날 FDA는 마취제 및 진정제가 생명을 위협하는 증상으로 인해 수술이 필요한 데다 이를 미룰 수 없어 수술 또는 고통스럽고 스트레스가 뒤따르는 시술을 받아야 하는 영‧유아, 소아 및 임신한 여성들에게 반드시 필요한 약물들이라는 점을 강조했다.

아울러 통증을 치료하지 않고 방치할 경우 영‧유아들에게 유해할 뿐 아니라 신경계 발달을 저해할 수 있다고 덧붙였다.

한편 FDA는 지난 1999년 동물실험에서 처음으로 문제점이 발생하고 보고된 이래 전신 마취제 및 진정제가 소아의 두뇌발달에 부작용을 수반할 수 있는지 여부를 예의주시해 왔다.

실제로 FDA는 지난 2007년, 2011년 및 2014년에 이 같은 사안을 주제로 자문위원회를 소집해 논의를 갖기도 했다. 국제 마취제연구학회(IARS)와 손잡고 ‘SmartTots’라 불리는 파트너십을 구축한 것도 같은 맥락에서 이루어진 일이었다.

FDA는 영‧유아 및 임신한 여성들이 위험성에도 불구하고 3시간 이상 지속되는 시술을 받아야 하거나 3세 이하의 영‧유아들에게 시술이 이루어져야 할 경우 마취제 사용의 적정성과 관련한 효용성을 면밀하게 검토해 줄 것을 의료전문인들에게 권고했다.

이와 함께 부모, 보호자 및 임신한 여성들과 수술 또는 시술을 행할 때 필요한 마취제 및 진정제의 효용성과 위험성, 적정한 사용시간 등에 대해 의견을 나눌 것을 요망했다.

마취제 및 진정제 사용으로 인해 부작용이 발생했을 경우 지체없이 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보와 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 당부하기도 했다.