페링 불임 치료제 ‘레코벨’ EU서 허가 “탄생”

과배란 촉진하는 휴먼 재조합 난포자극 호르몬제

스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring)는 자사의 휴먼 재조합 난포자극 호르몬제(rFSH) ‘레코벨’(Rekovelle: 폴리트로핀 델타)가 EU 집행위원회로부터 과배란 촉진제로 사용을 승인받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘레코벨’은 체외 인공수정(IVF: 시험관 아기) 또는 세포질내 정자주입술(ICSI) 등의 보조생식기술(ART)을 받고 있는 여성들에게서 과배란을 촉진하기 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

특히 사람 세포주에서 추출한 재조합 난포자극 호르몬제는 ‘레코벨’이 처음이다. 아울러 ‘레코벨’은 환자 개인별로 용량을 조절해 투여하는 최초의 재조합 난포자극 호르몬제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘레코벨’의 환지 개인별 1일 투여량 조절은 난소의 과립막 세포에서 분비되는 항 뮐러관 호르몬(AMH)의 혈중 수치와 체중을 기준으로 보조생식기술에 착수한 시점에서부터 이루어지게 된다.

항 뮐러관 호르몬의 혈중 수치는 난소의 기능을 평가할 때 가장 신뢰할 만한 생체지표인자의 하나로 부각되고 있는 척도이다. 생식선 자극 호르몬(gonadotropnin)을 투여해 배란을 촉진했을 때 난소에서 나타내는 반응을 예측할 수 있도록 도움을 주는 데다 불임 치료를 진행할 때 투여량 조절에 참조될 수 있기 때문.

혈중 항 뮐러관 호르몬 수치는 F. 호프만 라 로슈社가 발매하고 있는 동반 진단의학용 면역검정 기기인 ‘일렉시스 AMH 플러스’(Elecsys AMH Plus)를 사용해 측정되어야 한다.

‘레코벨’의 EU 승인은 학술저널 ‘출산과 불임’誌 온라인판에 게재되었던 임상 3상 ‘ESTHER 시험’에서 도출된 결과를 포함해 광범위한 임상자료 패키지를 근거로 결정됐다.

이에 따르면 환자 개인별로 용량을 조절해 ‘레코벨’을 투여한 그룹은 기존의 재조합 난포자극 호르몬제(폴리트로핀 α)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 임신률 및 착상률이 대동소이하게 나타났다.

‘레코벨’ 투여群은 아울러 최적의 난모세포 수득률에 도달한 비율이 기존의 재조합 난포자극 호르몬제 투여群에 비해 높게 나타나 임상적으로 관련이 있는 저(低) 난소반응 및 과도 난소반응 발생빈도가 낮았다.

이와 함께 난소 과잉자극 증후군(OHSS) 또는 OHSS 예방 중재술 빈도의 경우 ‘레코벨’ 투여群에서 낮게 나타났다.

‘ESTHER 시험’을 총괄한 덴마크 코펜하겐대학 의대의 안데르스 니뵈 안데르센 교수는 “개인별로 용량을 조절해 ‘레코벨’을 투여하는 치료법이 고도예방 생체지표인자의 하나로 손꼽히는 항 뮐러관 호르몬 수치를 근거로 환자별 맞춤치료를 진행할 때 일관된 증거 기반 요법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

페링 파마슈티컬스社의 미셸 페티그루 회장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “혁신적이고 환자 개인별 맞춤 치료법에 주력하고 있는 페링 파마슈티컬스가 임신촉진 치료 분야를 선도하면서 여성들이 미래를 준비할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.